中国粉体网讯 3月21日，广东省药学会发布《广东省复合吸入制剂临床快速综合评价专家共识》（“共识”）。
吸入制剂，系指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。吸入后药物颗粒或雾滴在有效部位的沉积，对于吸入制剂的安全性和有效性至关重要。从支气管（第1级）至肺泡管共有21级，吸入药物的固体颗粒或液体雾滴只有在合适粒径范围内才能被递送至靶部位。通常来说，粒径小于5μm的颗粒或雾滴可有效到达肺部；如需进入外周气道，颗粒或雾滴粒径将更小。
吸入制剂现已成为临床指南推荐用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的首选给药途径。然而，吸入制剂的医疗效果不仅依赖药物本身，还与吸入装置息息相关。由于复合吸入制剂的药物机制的多样性和吸入装置的复杂性，目前尚未见对其开展药品临床综合评价的报道，且缺乏统一标准。
广东省药学会组织药学及临床专家特制定本复合吸入制剂临床快速综合评价专家共识，以帮助临床医生和药师全面评价该类药物的特点，达到合理指导用药的效果。
鉴于中国已上市的原研 ICS+LABA 复合制剂、双支气管舒张剂和三联复合制剂各项研究数据比较完整，本共识分别以这三类作为评价代表，作为评价方法学的案例展现，旨在为各医疗机构后续开展复合吸入制剂临床快速综合评价提供依据。
针对吸入制剂，3月6日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心还发布《吸入制剂现场检查指南》，意在为进一步指导吸入制剂现场检查工作，帮助检查员识别吸入制剂的风险控制点，提高现场检查质量。该指南重点对吸入气雾剂的原辅料、给料装置、稳定性、包装、灌装等做了要求。
参考来源：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、《吸入制剂现场检查指南》、广东省药学会官网等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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