中国粉体网讯 中国生物医药行业或迎来“DeepSeek”时刻，一款由中国生物医药公司自主研发的治疗糖尿病的创新药已正式获准上市。
2月8日，从上海银诺医药技术有限公司获悉，由该公司自主研发的一类创新药怡诺轻（通用名：依苏帕格鲁肽α）正式获得国家药品监督管理局批准上市，2月11日在上海市第六人民医院、南京鼓楼医院两地开出全国首张处方。
银诺医药介绍，怡诺轻是一款人源、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。
自此，银诺医药也成为全球第三家、亚洲第一家拥有自主知识产权人源长效GLP-1受体激动剂的企业。怡诺轻的获批将帮助更多2型糖尿病患者同时控制好血糖和体重，并有望挑战司美格鲁肽等进口药的领先地位。
GLP-1RA受体激动剂是目前应用较为广泛的一类降糖药物。目前，全球已上市十种用于治疗2型糖尿病的创新GLP-1受体激动剂药物，其中三种是人源长效类，分别是跨国药企礼来（LLY.US）的度拉糖肽、替尔泊肽以及跨国药企诺和诺德（NVO.US）的司美格鲁肽。
临床试验数据表明，怡诺轻的长效表现“同类最佳”——平均半衰期（血浆药物浓度减少50%所需的时间）长达204小时，在其上市前，半衰期最长的是司美格鲁肽，为168小时。凭借这个优势，怡诺轻的给药频次为每周一次，且有望实现每两周给药一次，相关临床研究正在进行。
在起效时间、安全性以及便捷度等方面，怡诺轻也表现不俗。用3毫克剂量单药治疗4周，患者的糖化血红蛋白水平能降低1.1%；治疗24周后，糖化血红蛋白较基线显著降低2.2%；和二甲双胍联合治疗时，降幅达1.8%。同时，它的胃肠道相关副反应发生率低，在试验中未发生严重低血糖事件。
在减重方面，2024年已有诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽在中国上市。因在减肥方面展现出的显著效果，司美格鲁肽火爆全球被宣传为“减肥神药”，很多人购买降糖针用于减重。非糖尿病人群使用依苏帕格鲁肽α4周，能减重4公斤，体重降幅达6.2%，71%的人体重降幅达到5%以上。在降压降脂方面，患者的心血管代谢风险相关指标都得到改善，如收缩压下降4.09毫米汞柱，总胆固醇、低密度脂蛋白等血脂水平也都有所下降。
据了解，银诺医药于2014年成立，是一家专注于糖尿病和其他代谢性疾病创新疗法的生物医药公司。公司创始人、董事长兼首席执行官，怡诺轻（依苏帕格鲁肽α）发明人王庆华是“十三五”国家科技“重大新药创制”课题组负责人，在代谢疾病领域拥有25年的专业资历，在创立银诺医药之前，曾在多伦多大学担任助理教授、副教授和医学科学研究所研究员等职位，并在加拿大圣米高医院担任资深科学家。
参考来源：科创板日报、张江发布、中国青年网等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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