中国粉体网讯 曾经在2021年至2024年经历“寒冬”的创新药行业，如今正站在一个关键的转折点。中国创新药展现出独特的“速度×成本效益”双重优势。据工信部介绍，2025年上半年，我国已获批的新药数量达到43种，同比增长近60%；中国在研新药数量约占全球三分之一，2024年由我国设计的新药物分子数量首次超越美欧，我国已成为全球医药创新重要策源地。
各地政策/规划/意见
1、《山西省提升中药质量促进中医药产业高质量发展的若干措施》
7月，山西省人民政府办公厅印发《山西省提升中药质量促进中医药产业高质量发展的若干措施》围绕7方面提出23条具体举措，加快构建现代化中医药全产业链体系。围绕中医药产业创新发展，支持开展中药创新药研发、中药改良型新药开发、古代经典名方中药复方制剂开发，支持山西传统名药升级换代和二次开发，对中药创新药和改良型新药，按照技改资金政策相关要求给予支持。
2、《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》
8月，海南省人民政府办公厅印发《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》。旨在加快构建集“研发、临床、制造、要素、机制”于一体的全产业链政策支撑体系，打造具有核心竞争力的生物医药产业集群。其中提出，将持续加大创新药械研发支持力度；继续支持现代生物医药产业做大做强；加快推进中药（含南药黎药）传承创新和高质量发展。
3、《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》
8月，《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》正式发布。《方案》主要围绕生物医药产业增强研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生产流通体系、完善产品采购使用政策、加大要素支持保障力度等环节，提出7方面18项重点任务，开展全链条集成创新。
4、《深圳经济特区促进合成生物产业创新发展若干规定》
《深圳经济特区促进合成生物产业创新发展若干规定》于10月1日起正式实施。《若干规定》明确将合成生物产业纳入国民经济和社会发展规划，并建立统筹协调机制，重点发展消费品、生物医药与健康、新材料、绿色低碳、农业等领域。法规深化了深圳“源头创新促进技术转化”的实践，推动人工智能与合成生物深度融合，加强基础设施和创新载体建设，支持关键核心技术攻关。
5、福建印发《关于贯彻落实〈全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见〉的工作方案》
8月，福建药监局发布了《关于贯彻落实<全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见>的工作方案》，对支持药械创新研发、实施中药传承、推进标准提升等事项内容进行了说明。
6、江苏印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》
江苏省政府办公厅印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》，全面推进药品医疗器械监管深层次改革，自8月12日起施行。在促进医药研发创新方面，要支持创新产品研发，聚焦创新、临床急需与罕见病治疗等方向；推动科研成果转化；加强临床研究能力建设；支持创新产品推广使用，设立创新药和医疗器械挂网绿色通道等。
7、《河南省加快人工智能赋能新型工业化行动方案（2025—2027年）》
9月，河南省政府办公厅印发《河南省加快人工智能赋能新型工业化行动方案（2025—2027年）》。其中提出，加快大模型在药物智能筛选、临床试验设计与分析、药物合成工艺优化等领域应用，提升药品研发生产效率和质量管理水平。打通生物学数据、医疗健康数据壁垒，加强中医药大模型构建和训练，攻克中药产品一致性难题。加快人工智能技术在辅助诊断检测、脑机混合、肢体智能康复等领域应用，提高医疗器械特异性和灵敏度。
8、《河南省培育壮大战略性新兴产业和前瞻布局未来产业行动计划》
8月，河南省人民政府办公厅印发《河南省培育壮大战略性新兴产业和前瞻布局未来产业行动计划》，重点方向提出：在生物医药方面：全链条支持创新药发展，着力培育生物技术药、现代中药、高质量仿制药、新型疫苗和诊断试剂等产业。在生物制造方面：推进细胞与基因、合成生物、生物育种等技术突破，加快生物制药、生物化工、生物材料、生物食品等领域新产品开发应用。
9、《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》
9月，宁夏回族自治区人民政府办公厅印发《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知。其中提出，支持创新药械研发。同时，支持中医药传承创新发展，加强枸杞、甘草等种质资源保护和开发。
10、内蒙古印发《关于印发深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施的通知》
10月，内蒙古药监局发布《关于印发深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施的通知》。其中提出多项具体举措：推动药品医疗器械创新发展，融入生物医药新赛道，联合多部门支持企业落地，鼓励数智技术改造传统工艺；支持中药（蒙药）守正创新，推动特色审评证据体系应用，支持经典名方等转化及二次开发等。
11、河北印发《关于支持创新药械高质量发展若干措施（征求意见稿）》
10月，河北药监局发布了《关于支持创新药械高质量发展若干措施（征求意见稿）》，其中在支持自主研发创新和成果转化方面，提到，加大中医药传承创新发展支持力度：完善中医药定量评价机制，推动中医器械智能轻量化；遴选“冀药名方”等制剂，促进古方、名方转化为新药，并允许临床急需制剂跨区域调剂。支持中成药二次开发和中药品种保护。
12、广西印发《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027年）》
10月，广西发布《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027年）》。主要任务包括支持药品医疗器械研发创新，如加大研发支持力度，支持申报重点实验室、设立医药相关项目，加强中药民族药名医验方挖掘转化等；加强药品医疗器械临床研究和成果转化等。
13、江西印发《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》
11月，江西省政府办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。提出完善创新支持机制，建立化妆品研发审评协同机制，对获批创新药、创新医疗器械等给予高额奖励；大力支持中药研发创新，支持中药大品种二次开发，修订医疗机构制剂注册备案制度，帮扶中药制剂向新药转化等。
14、《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》
11月，国家卫健委等五部门发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》。与药企相关内容包括：构建中药临床用药知识库，支撑中医药诊疗大模型建设，提升中医辅助诊疗能力；鼓励中药研发等机构构建中药材全流程追溯系统，实现全流程智能化管理；推动药物科研成果转化，鼓励相关机构与药品生产企业合作，开发新药筛选模型，加快新药智能研发等。
项目/产业/行业动态
1、中国生物制药：首个国产气道贴剂上市！
2月7日，中国生物制药发布公告，集团开发的“妥洛特罗贴剂”(商标名：德瑞妥)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。这是首个获批上市的国产气道阻塞性疾病外用贴剂。同日，公司再发公告，宣布其开发的“洛索洛芬钠凝胶贴膏”(商标名：得舒平)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，是国内唯一一款通过一致性评价并经过临床试验验证上市的洛索洛芬钠凝胶贴膏。
2、瞄准国内首个脱发类中药制剂，小方制药合作开发新药
小方制药发布公告，公司与上海市皮肤病医院签署了《复方侧柏酊合作开发协议》，双方拟共同开展复方侧柏酊的新药转化开发，该产品具有凉血行气和生发乌发的功效，主要用于治疗各型脱发。这也意味着公司正式切入中药复方制剂新药研发领域。
3、黔药集团一1.1类中药创新药研发合作签约
6月，黔药集团与盈科瑞进行研发合作签约，双方将合作研发1.1类中药创新药感咳颗粒。此次签约，双方确认构建深度战略合作伙伴关系，全面开展新药产品研发及产业化合作，包括原料药研发及产业、经典名方、中药和化药创新药、改良型新药等；研究领域涉及呼吸科、皮肤科、骨科、医美等。
4、方盛制药一款1.1类中药新药获批上市！
6月，方盛制药发布公告称，公司全资子公司广东方盛健盟药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的中药创新药养血祛风止痛颗粒已获得药品批准文号，并可进行生产。新药研发是方盛制药成立以来确立并持续打造的核心竞争优势。
5、中药创新药研发！嘉应制药与湖南中医药大学合作
5月，嘉应制药发布公告，子公司嘉应制药（湖南）有限公司与湖南中医药大学签署了《技术开发合同》。双方共同参与研究开发中药创新药1.1类-蠲痹历节清颗粒联合开发项目，“蠲痹历节清”处方是湖南中医药大学临床使用多年的有效经验方。
6、中药复方制剂生产新突破：人工本草细胞一站式发酵
中国科学院天津工业生物技术研究所微生物代谢工程研究组的戴住波研究员团队运用合成生物学技术，创建我国首个以中药复方制剂为主题的人工本草细胞：复方丹参酵母1.0。该细胞无需中药材的野外采集或种养，直接利用葡萄糖、乙醇等简单碳源，一站式发酵生产中药复方制剂。
7、澳门首款中成药创新药诞生！
7月，以岭药业发布公告，控股子公司澳门以岭近日收到澳门特别行政区政府药物监督管理局核准签发的《中成药注册证明书》，该证书涉及的药品为芪防鼻通片。据悉，芪防鼻通片是以岭药业获批的第15个创新专利中药。
8、瞄准百亿失眠症药物市场，这家药企加码中药新药布局
8月，亚宝药业公告，公司与山西省中医药研究院签署了中药新药项目技术转让协议。公司以人民币2200万元受让山西省中医院拥有的中药1.1类新药“柴芩宁神颗粒”的临床试验批件、专利权及相关技术资料。
9、国家中医药管理局：“十四五”以来57个中药新药获批上市
9月，国家中医药管理局在国新办举行高质量完成“十四五”规划系列主题新闻发布会。国家中医药局会同国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，构建起中医药理论、人用经验和临床试验相结合的“三结合”审评证据体系。2021年以来已有57个中药新药获批上市，包括27个古代经典名方中药复方制剂，中药新药研发进程明显加快。
10、华润医药牵头设 5亿基金，聚焦合成生物学与创新药领域
10月，华润医药公布，其附属公司华润医药(汕头)作为普通合伙人，华润双鹤、华润医药投资作为有限合伙人，与其他合伙人订立有限合伙协议，拟成立规模5亿元的基金。该基金聚焦合成生物学、创新药物及生物技术领域高增长企业投资。
11、九芝堂：收购及增资吉象隆进军多肽原料药领域
10月，九芝堂发布公告，以2.1亿元受让吉象隆部分股权，并以1亿元增资，交易完成后将持有吉象隆51.6667%股权。此次收购将助九芝堂切入多肽原料药领域，丰富产品结构，完善产业链布局。
12、普洛药业：与安帝康生物签署战略合作协议
11月，普洛药业与嘉兴安帝康生物科技有限公司签署《战略合作框架协议》。根据协议，安帝康生物将优先选择普洛药业进行CDMO项目的研发和生产，并许可普洛药业使用其提供的工艺和技术。普洛药业则承诺严格按照中国相关法律法规和项目协议要求开展工作，帮助安帝康生物进行技术和工艺优化，且接收的工艺和技术仅用于合作CDMO项目，不得用于其他生产和服务。
13、兆科眼科：与PT Ferron签订分销协议
11月，兆科眼科宣布与印度尼西亚制药公司PT Ferron Par
Pharmaceuticals达成协议，授予PT Ferron在印尼进口、推广、分销、营销及销售BRIMOCHOL PF的独家权利。BRIMOCHOL PF是用于治疗老花眼的创新药，其新药上市申请已获美国FDA受理。此次合作将助力兆科眼科拓展印尼市场。
14、全球首个糖尿病神经痛贴剂获批上市，来自中国生物制药
12月9日，中国生物制药宣布旗下泰德制药自主研发的利多卡因凝胶贴膏（得百宁®）新适应症获批，成为全球首个、国内唯一获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）的贴剂药物。得百宁®采用独特技术，贴敷12小时内即可持续镇痛，无口服药常见全身副作用，皮肤过敏发生率低，不影响肝肾功能，可长期使用且无明显耐药性。
中国创新药发展趋势
1、行业现状
从市场规模来看，2020-2024年中国创新药市场从0.82万亿元增长至1.14万亿元，年均复合增长率达8.53%，展现出强劲的增长韧性。在这一系列数据背后，是政策、技术、资本三大核心要素历经多年积累后，在2025年形成的共振效应，推动中国创新药产业正式从“量变”迈向“质变”，开启“全球新”竞争时代。
2、发展趋势
展望未来，行业仍充满机遇。技术端，AI药物研发平台有望将研发周期从15年压缩至3年，成本降至传统研发成本的1%，且临床试验效率翻倍。需求端，社会老龄化程度持续加深，肿瘤、心脑血管等疾病发病率上升，慢病管理等场景将持续拉动临床需求。政策层面可预见将继续优化审评与支付机制，支持行业创新。“全球化、差异化、可持续”将成为行业发展关键词。
对中国医药企业而言，创新不仅是产业发展的引擎，更是实现“健康中国2030”的重要支撑。
参考来源：
新周刊、以上省人民政府官网、以上省药监局官网、国家卫建委、国家中医药管理局、海口日报、深圳产学研合作促进会、华谷研究院、蒲公英ouryao、交汇点新闻、巨潮资讯网、财中社、智通财经、证券时报、盈科瑞创新医药、华威医药、米内网、上海证券报、方盛制药、嘉应制药、中国科学院天津工业生物技术研究所、财中社、中国中医药报、晋才晋商、新浪网、每日经济新闻、兆科OPH、Insight数据库、财经等。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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