中国粉体网讯 近日，国家药监局批准广州悦康生物紫花温肺止嗽颗粒上市，这是今年获批的第5个中药1.1类创新药，标志着中医药创新持续发力。
资料显示，中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒上市许可持有人为广州悦康生物制药有限公司，处方源自临床经验方，组方含紫菀、款冬花、射干等六味药材，功效温肺散寒、化痰止咳，用于感染后咳嗽(风寒恋肺证)，对应感冒后迁延难愈、遇冷加重的咽痒久咳、稀白痰咳嗽。该药填补了国内温热性止咳药稀缺的空白，为感染后咳嗽患者提供了新选择。
作为中药创新药最高类别的研发品种，紫花温肺止嗽颗粒全程按照现代循证医学标准完成临床验证。其Ⅲ期临床试验由四川大学华西医院牵头，联合中日友好医院等全国15家权威临床中心共同开展；国家呼吸病研究所、中国《咳嗽的诊断与治疗指南》起草者赖克方教授担任DMC主席，四川大学华西医院毛兵教授、蒋红丽教授领衔百余位临床专家共同完成临床试验，悦康药业旗下北京悦莱欣医药科技有限公司为该项目提供CRO服务。
据了解，国内止咳用药市场规模庞大，但长期以来，止咳中成药多以寒凉药性为主，针对风寒恋肺证感染后咳嗽的专用治疗药物十分稀缺。米内网统计数据显示，2025年我国三大终端六大市场的止咳祛痰平喘中成药年销售额已突破280亿元，其中，明确适配风寒型咳嗽的温热类治疗药物占比极低，临床中大量“寒咳”患者缺乏精准的用药选择。
业内分析指出，紫花温肺止嗽颗粒的研发，直接瞄准了这一细分领域的临床需求，有望改变当前“寒咳”治疗现状，同时也将丰富呼吸系统疾病的中成药治疗体系，为临床医生提供更具针对性的处方选项。
今年以来，中药创新药迎来集中收获期
9月，中药控股旗下国药集团同济堂（贵州）制药醒脾解郁片获批，根据国家药监局公告，醒脾解郁片具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症。
8月，济川药业的儿科中药1.1类新药小儿通便颗粒获批上市，是首个获批用于儿童便秘的中药新药，填补了国内儿童便秘专用中药空白。据悉，该新药处方源于临床经验方，具有健脾行气，导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者。
7月，湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。椒七止痛凝胶贴膏立足中医痹症温通治法，针对膝骨关节炎寒凝血瘀证。这是国内首款按中药1.1类标准获批的凝胶贴膏创新药，也是九典制药首个获批的中药1.1类新药，标志着国内针对凝胶贴膏的药学、药理毒理、临床试验整套审评标准体系走向成熟落地。
6月，天士力医药集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸上市，为饱受失眠困扰的人群带来全新中医药治疗选择。枣仁宁心滴丸源自国医大师张伯礼教授的临床验方，由《金匮要略》酸枣仁汤科学化裁而来，炒酸枣仁、合欢花、三七叶、甘草四味药材精妙配伍。未发现西药成瘾、宿醉副作用，停药未发现失眠反弹风险。依托天士力独家滴丸固体分散技术，药物溶散快、吸收效率高。
这些成果体现了中医药“传承精华、守正创新”的实践，处方均经现代循证医学严格检验。在政策利好支持下，国内药企研发动能增强，不仅丰富了呼吸系统、精神科及儿科等领域的治疗手段，也有望重塑相关疾病的中成药治疗格局，让更多患者受益于高质量的中药创新成果。
参考来源：中国制药网、医药魔方、杏林早参、外用制剂、米内网、市值风云、国药同济堂等。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
注：图片非商业用途，存在侵权告知删除
