中国粉体网讯 2026年10月12日，国家药监局药品审评中心数据显示，润生药业有限公司的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂上市申请已获受理，受理号为CYHS2602496。
公司产品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”，主要用于治疗4岁及以上患者的哮喘以及慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。该药为4类化学仿制药，其原研产品为葛兰素史克的舒利迭，市场表现强劲，2025年中国公立医疗机构终端销售额超5亿元，2026年一季度全渠道销售额达4亿元。目前国产竞争格局逐步成型，健康元海滨药业于2024年拿下首仿，四川普锐特、苏州欧米尼也于2025年获批。
值得注意的是，润生药业该产品已于2026年1月获得美国FDA批准上市。这是历史上中国药企首次通过FDA认证的干粉吸入剂（DPI），标志着我国高端复杂吸入制剂正式敲开全球主流医药市场大门，实现从“跟跑”到“并跑”的关键跨越。
有关数据显示，中国有超过4500万哮喘患者和超过1亿的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。该领域药物市场巨大，但当前仍是跨国药企公司占据主要份额。近年来中国吸入剂市场规模保持在300亿元以上，尽管国内吸入制剂市场近年来保持高速的增长，但药物的国产化率仍不足10％。
吸入制剂是国际行业公认的四大复杂制剂之一，而吸入粉雾剂又是吸入制剂中最为复杂的类型，技术壁垒极高。其核心挑战在于：需将药物微粉化至1-5μm的最佳肺部沉积粒径，同时解决该粒径粒子易聚集的问题——润生药业通过添加FDA批准的专用载体α-乳糖-水合物，改善药物流动性和分散性，确保药物有效沉积于肺部靶区。
“药械合一”的精密递送平台是关键：需实现药物与吸入装置的完美匹配，控制粒子形态、表面电荷等多重理化因素，才能保证体外肺部沉积效率（细粉分布比例FPF）达标，这也是长期以来国外企业垄断该领域的核心原因。润生药业已成功构建了药械合一的精密递送平台。该平台能将低至微克级的药物活性成分（API）精准递送至肺部深处靶区，显著提升肺部沉积率和局部药物浓度，实现‘高效低毒’的靶向治疗，并具备了商业化生产能力。
此外，还有评价等效关：体外气溶胶测试指标多、方法复杂、设备昂贵；临床上又不能只看血药浓度，必须结合体外、PK、PD综合判断，患者操作差异大，BE试验失败率高、成本极高。 产业化法规关：专用产线投资动辄上亿，部分核心设备依赖进口；FDA、NMPA审评标准严苛，还要求专利规避和药械合一联合申报。
随着更多国产玩家入局，市场竞争将日益激烈，润生药业此次国内申报受理标志着其在该重磅品种上的国内外布局进一步完善。
参考来源：E药学苑、粉体网、PharmaFun、重庆两江新区、药通社等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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