中国粉体网讯 近日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，国药集团同济堂（贵州）制药有限公司按照中药注册分类1.1类申报的新药郁枢达片上市申请获受理。
郁枢达片主要由广藿香、陈皮、草豆蔻、苍术等中药材精妙配伍而成，具有醒脾化湿、理气解郁的独特功效。临床研究证实其对气机郁滞所致的情绪郁闷、低落等症状有显著疗效，尤其在改善抑郁障碍早期轻型、中型症状方面表现出色。
抑郁症市场
世卫组织早前发布的报告提出，全球约有3.22亿人罹患抑郁症。据悉，中国抑郁症患者超9500万，轻中度占比高，现有西药存在副作用（如性功能障碍、撤药反应）或疗效不足问题。
对于9500万抑郁症患者来说，症状不同，病因不同，需要“对症下药”的情况也不同，亟需抗抑郁治疗市场更多新药上市。郁枢达片若成功上市，将为抑郁症患者提供一种更安全、有效的治疗新选择，满足未被充分满足的临床需求。
据贝哲斯咨询数据显示，全球抗抑郁药物市场规模预计将从2024年的935.82亿元（人民币）增至2030年的1153.36亿元，年复合增长率达3.54%。2024年国内抗抑郁药物市场规模达到了261.47亿元。米内网数据显示，抗抑郁药2023年在中国公立医疗机构终端销售额接近86亿元，同比增长4.12%。
国产抗抑郁中药
目前国产抗抑郁中药上市品种并不多。
天士力研发的安神滴丸来源于临床经验方，由炒酸枣仁、合欢花等四味制成的纯中药滴丸制剂，服用方便。今年1月上市申请获得受理，用于失眠症(心肝血虚证)，为睡眠障碍患者带来了新的期待。
国家中药现代化（上海）创新中心研发的中药1类新药优欣定胶囊，于2023年5月进入临床Ⅲ期研究。该药从我国传统抗抑郁中药人参出发，突破传统研究思路，以创新研发理念（吸收代谢后单体组合药物即PAMD）为基础，用现代药代动力学等研究手段为工具，追踪中药口服吸收入血并达到脑组织的有效活性成分（S111），再利用创新专利工艺加以提炼并实现原料生产的产业化，进而通过深层次研究，原创性地开发出的抗抑郁新药。
以岭药业的解郁除烦胶囊是在临床经验方基础上自主研制的中药创新药，是由中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，半夏厚朴汤为2018年国家中医药管理局首批100个古代经典名方之一。该药于2021年获批上市，适用于轻、中度抑郁症，凭借其良好的疗效和安全性，在市场上收获了不错的反响。
康弘药业的舒肝解郁胶囊于2009年上市，是国内首个获批用于治疗轻、中度抑郁症的中成药，上市当年即被纳入国家医保目录，为广大轻中度抑郁患者带来了全新的治疗选择。
浙江佐力药业的乌灵胶囊为独家产品，是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品，于1998年获批上市，主要用于治疗失眠、健忘、心悸心烦、神疲乏力、腰膝酸软等，还可以缓解焦虑抑郁状态。主要由乌灵菌粉制成，系国家二级保密配方，使乌灵胶囊具有较高技术壁垒。
上述这些成功案例充分展示了中药创新药在精神神经领域的巨大潜力，也预示着中药创新药正逐步打破传统认知局限，在现代医学舞台上崭露头角。
从单个品种来看，已经出现了年销售额10亿以上的单品种。据米内网数据显示，乌灵胶囊在中国公立医疗机构终端销售额稳步提升，2023年首次突破10亿元大关，蝉联神经系统疾病中成药TOP1宝座。
中药创新药面临的挑战
然而，中药创新药在发展过程中也面临诸多挑战。例如，中药成分复杂，其作用机制难以像西药那样清晰明确地阐释，这给研发和审评工作带来了一定难度；中药材的质量受产地、种植方式、采收季节等多种因素影响，如何保证中药创新药质量的稳定性和一致性，也是亟待解决的关键问题。但随着现代科技的飞速发展，如基因测序、大数据分析、人工智能等技术与中医药的深度融合，为解决这些难题提供了新的思路与方法。
参考来源：
制药网、北京药研汇、天士力研究院、医师报、E药资本界、中国日报、格隆汇等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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