中国粉体网讯 随着制药技术的不断进步，《产品基于风险的预防交叉污染的实施以及如何在多产品共线时使用风险识别建立健康接触限度指南问答》的规范已经广泛应用到隔离操作技术。指南中明确：在高危有毒性物料生产中必须采用隔离技术，是在药品进行生产中，实行的最普遍的法定技术规范，也是药品质量管理和生产管理的最基本要求，其目的就是使药品生产中产生的污染降到最低，避免交叉污染等现象发生，保证操作人员的职业健康。
对于固体制剂制药工艺技术流程，首先将制备的药物进行粉碎，之后通过筛网进行筛选，对颗粒不达标的部分进行二次粉碎。如果将粉碎后的颗粒直接封装，可以得到散剂；如果将粉碎后的颗粒进行干燥、造粒处理，可以得到颗粒剂；如果将粉碎之后的药物颗粒分装到胶囊中，就可获得胶囊制剂；如果将粉碎后的颗粒进行压缩成型，可以得到片剂。
因此，在固体制剂的生产过程中存在着大量粉状和颗粒状物料的转运、装卸、加工等步骤，每一个步骤操作过程中都或多或少会产生粉尘。粉尘对生产过程中的影响主要有：首先会对车间工人的健康造成伤害，其次会对生产区净化环境和空调系统造成污染，另外因粉尘被吸尘器吸走或散发到车间最后清扫会造成合格原辅料的浪费。
近年来, 药物的活性程度不断提高（HPAPI，高效活性药物成分），这导致生产人员必须受到特别的初级和次级措施的保护。此外，因为很少量的药物就有很高效的作用，必须要避免它与其它物质的交叉污染。因此，也需要把一些关键制药工艺系统做成密闭系统。
在药物生产工艺过程中，不同活性药物的生产需要有不同的防护要求，不同的活性物质具有不同的OEL数值。为保护操作员工的人身安全，OEB3等级（OEL＜100μg/m3）的药物在生产过程中需要评估是否应用高密闭生产，而OEB4（OEL＜10μg/m3）和OEB5（OEL＜1μg/m3）的药物在生产过程中则必须要应用高密闭的生产设备和技术。
基于对个人防护和交叉污染风险的关注，改善制药粉体工艺，降低粉尘暴露，降低人工危害，实现工艺可控性，这些都成为制药企业不容忽视的关键点。
以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，2025年3月13-14日中国粉体网将在江苏南京紫晶国际酒店举办“2025第七届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”。届时来自石家庄沃广科技有限公司技术总监刘二虎将为大家带来《密闭隔离技术在制药工艺中的应用》的主题报告。报告主讲人将介绍制药行业密闭隔离器技术及密闭等级控制策略，深度剖析每个工艺步骤（投料、输送、精烘包、称量配料等），针对亟待解决的问题，提供最优的解决方案。
报告人介绍
刘二虎，高级工程师，专业医药工程。曾在华北制药集团负责工艺技术，现任石家庄沃广科技有限公司技术总监。擅长颗粒设计、颗粒生产制造和制药粉体工程设计。
粉体工程经验：制药粉体工程项目实施经验丰富，曾经帮助多家无菌原料药企业进行GMP升级改造，零缺陷通过新版GMP认证；帮助多家固体制剂生产企业进行升级改造，实现无尘密闭生产工艺；
著作：参编全国高等医药院校药学类专业规划教材《制药设备与车间设计》。
资料来源：
1、郝杰，杨利惠，高密闭隔离器的应用技术
2、中国粉体网：固体制剂生产中的防护解决方案
3、中国粉体网：药物粉碎设计及密闭策略
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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