中国粉体网讯 从粉体技术，论制药工艺！4月9日，由中国粉体网举办的“第八届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”在江苏苏州成功召开。会议期间，我们邀请到与会专家、学者做客“对话”栏目，进行视频访谈。本期我们邀请到的是德国DFE Pharma谢慧军副总经理。
德国DFE Pharma 谢慧军副总经理
1、中国粉体网：谢总，请您先介绍一个贵公司及主营业务？
谢总：DFE Pharma是一家全球领先的制药和营养保健品辅料解决方案提供商，专注于开发、生产和供应高质量的药用辅料。公司拥有百年历史，总部位于德国，产品广泛应用于吸入制剂、口服固体制剂、生物制药及营养保健品领域，致力于帮助制药企业缩短研发周期并提升产品质量。
2、中国粉体网：谢总，目前吸入粉雾剂主要有哪些技术路径来调控颗粒特性？
谢总：在DPI处方开发中，主要遵循两条技术路径：以乳糖为核心的载体系统、无载体或精确设计的工程化颗粒技术。这两条路径各具特色，分别通过不同方式调控颗粒的粒径、形态、密度及表面性质，最终决定药物在肺部的沉积效率 。
3、中国粉体网：谢总，以乳糖为核心的载体系统及无载体技术，在产业化应用上各具有怎样的优势？
谢总：以乳糖为核心的载体系统适用于低剂量药物，其产业化优势在于成熟、稳定、低成本，是目前市场的主流选择。乳糖是目前美国FDA唯一批准的DPI载体材料。这一地位意味着其安全性、毒理学数据和生产工艺都已得到全球监管机构的广泛认可，大大降低了新药研发的法规风险。用于乳糖加工的粉碎、筛分、气流分级等工艺非常成熟，可以实现对载体粒径、粒度分布（PSD）的精确控制。DFE Pharma能提供从通用型到定制型号的多种商业化乳糖产品，供应链成熟稳定。
无载体技术则代表了一种面向未来、高性能但高投入的创新路径。当药物剂量较高时（例如抗生素、部分全身性治疗药物），需要大量的载体混合，会导致最终吸入的粉末量过大。而无载体技术理论上可以制备载药量接近100%的粉末，非常适合高剂量药物的肺部递送。无载体技术可以不受载体限制，利用喷雾干燥、超临界流体等技术自由设计颗粒形态、密度和表面性质；可以制备低密度、高孔隙率的工程化颗粒，其空气动力学粒径小，即使在较低的吸气力下也能实现更高的肺部沉积率和更好的递送均一性。另外，无载体技术可以使用除乳糖外的新型辅料，可以有效避免与蛋白质、多肽类药物发生美拉德反应的风险，拓宽了生物药的开发空间。无载体技术的发展与新型吸入装置的设计相辅相成，这种“制剂-器械”的协同开发，为构建高技术壁垒的专利产品创造了机会。
总的来说，乳糖载体系统是当前产业化应用最广、风险最低的成熟路径；而无载体技术则在解决特定临床需求（如高剂量、特殊人群）和提升产品性能方面展现出巨大潜力。
4、中国粉体网：谢总，在吸入粉雾剂研发和生产中，对粉体设备的需求主要集中在哪些方面?
谢总：在吸入粉雾剂的研发与生产中，对粉体设备的需求高度专业化且极为严苛。其核心需求可概括为：实现从颗粒工程、混合到精确灌装等。
颗粒工程设备主要需求集中在“自上而下”的微粉化和“自下而上”的颗粒构建，包括气流粉碎机、喷雾干燥机、喷雾冷冻干燥机和超临界流体设备等。
混合设备核心需求是如何将微米级、易团聚的API与可能数百倍于自身的载体颗粒实现均匀且稳定的混合。设备的混合均匀度相对标准偏差（RSD）需能控制在 3%以下，甚至达到RSD<1%的超高水平。设备包括高速搅拌混合机和三维运动混合机等。
对于每剂仅含数毫克甚至微克药物的DPI，灌装精度是关键中的关键。高精度微量粉末灌装机必须能将极少量的粉末（可低至10毫克/单位以下）以极高的精度灌装入胶囊或泡罩中，并配备在线重量检测系统进行100%的灌装重量检查，自动剔除不合格产品，确保每剂药物的含量均一。
5、中国粉体网：谢总，针对吸入粉雾剂研发，贵公司能具体提供哪些"一站式"服务？
谢总：DFE Pharma深耕吸入剂领域40年，凭借多品类的专用吸入级乳糖产品和全方位的处方定制化服务，成为制药企业信赖的长期合作伙伴。DFE Pharma不仅可以提供非常全面的吸入乳糖载体Respitose®和Lactohale®产品系列，也可以凭借独有的工艺技术，能够灵活且精准可靠的定制载体乳糖PSD粒度。BioHale®产品系列的问世，为无载体及生物药DPI配方开发提供解决方案，从而进一步巩固了在吸入剂领域的核心地位。另外，依托多年积淀的专业知识和实践经验，DFE Pharma凭借INTO和C２F服务平台全力赋能DPI处方开发，精准匹配客户需求，主要服务包括配方开发、装置评估与筛选、分析方法开发、参比制剂表征、稳定性研究和IVIVC技术等。
中国粉体网：非常感谢谢总！
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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