中国粉体网讯 4月24日，广州新济药业提交的盐酸右美托咪定微针贴剂临床申请成功获批，正式步入临床试验阶段。这是国内首个药物微针获得临床许可，意味着国内微针药物递送进入到了一个全新的阶段，同时也是我国药物递送技术发展一座重要的里程碑。
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广州新济药业此次获批的盐酸右美托咪定微针贴剂，其申报的适应症为儿童术前镇静。根据《术前抗焦虑专家共识（2021年）》，术前焦虑发生率高达25%～80%，幼儿术前焦虑发生率更高。新济药业研发团队凭借多年积累的微针技术平台经验，成功研发盐酸右美托咪定微针贴剂，其以无痛或微痛的方式，经皮递送后快速释放、高效起效，填补了广大儿童患者临床需求的空白。
广州新济药业董事长吴传斌博士表示，盐酸右美托咪定微针贴剂获批临床仅仅是一个开始，新济药业微针药物递送平台已布局多个产品管线，包括针对儿童用药、老人用药等特殊人群用药；局部用药及全身用药不同用药需求；肿瘤用药、骨质疏松用药、代谢类疾病用药等不同疾病领域均有布局。未来新济药业将加快推进更多的微针项目进入临床研究，推动我国微针制剂领域的发展。吴传斌博士说：“新济药业还将继续深挖微针技术应用潜力，也欢迎与行业各界共同合作，推动微针产业化落地，让这项药物递送技术造福更多患者。”
微针贴剂首获临床批准
可溶性微针是一种先进的药物递送系统，它采用可生物降解的高分子聚合物材料作为微针的主体材料，通过精密制造技术制成阵列形式，将上百个微米级的细小针尖以阵列的形式集成在一个约1平方厘米的基座上。当应用于皮肤时，药物富集的针尖部分能够直接刺破角质层，在皮肤内快速溶解释放药物，起到避免药物首过效应，增强药物吸收的效果。
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2020年，在美国权威科普类杂志《科学美国人》评选的2020年有望改变世界的十大新型技术中，微针给药技术名列榜首。但迄今为止，全球范围内微针在药物领域仍停留在研究阶段，仍未有药物微针上市销售。从产业发展角度看，新济药业盐酸右美托咪定微针贴剂的临床申请获批，意味着我国微针技术发展正式迈入先进国家行列，进入到一个全新的阶段，进一步增强了我国在药物递送技术领域的竞争力，具有里程碑意义。
全新给药方式或将改变药物递送格局
与传统的经皮制剂相比，可溶性微针能够直接突破皮肤角质层屏障，将药物递送到表皮或真皮浅部，药物可快速吸收入血，大大提高了药物的生物利用度和疗效。与一般的皮下注射相比，由于可溶性微针其针体仅有微米级别，使用时无痛或微痛，降低了患者注射给药痛苦，提高了患者顺应性；此外，可溶性微针还有着避免肝脏首过效应，使用方便等优点。
可溶性微针应用领域广泛，可适用于小分子药物、多肽、蛋白质、mRNA、疫苗等多种结构的药物，因此也逐步成为近年来国内外研究与开发的热点，目前国外研发热点聚焦于肿瘤、糖尿病、骨质疏松、皮肤疾病、医疗诊断等各个领域。
尽管可溶性微针与传统给药方式相比有许多优点，但可溶性微针技术在药物制备应用层面有着较高的技术壁垒：需要确保可溶性微针的针尖部分能够完全进入人体皮肤，实现快速溶解，才能将其中包裹或混合的药物成分迅速释放。该过程对于微针的机械强度、溶解速度、含量均一性都有着很高的要求。
经过多年来的潜心研究，广州新济药业攻克了多项可溶性微针关键技术难点，目前已拥有30余项微针相关专利，为可溶性微针实现产业化奠定了坚实的基础。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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