中国粉体网讯 欧洲药品管理局（EMA）于2024年4月12日新发布两份关于吸入药物的指南草案，分别是《吸入制剂和鼻用制剂药品质量科学指南（草案）》以及《证明用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）之间治疗等效性的要求--科学指南（草案）》。
关于《吸入制剂和鼻用制剂药品质量科学指南（草案）》
本指南取代《吸入制剂和鼻用制剂药品质量科学指南》（EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr）和《药品质量问答》：第2部分：特定类型的制剂--吸入粉雾剂；经口吸入制剂；贮存--压力定量吸入气雾剂产品信息中的贮存相关建议要求。
该文件概述了将药物活性物质递送至肺部或鼻粘膜，以产生局部或全身效应的人用药品的预期质量方面。这些产品包括定量压力吸入气雾剂、吸入粉雾剂、用于雾化的吸入液体制剂和非压力定量吸入剂，以及压力定量鼻腔喷雾剂、鼻腔粉雾剂和鼻腔液体制剂。
指导原则是对《吸入制剂和鼻用制剂药品质量科学指南》（EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr）的首次修订。首次修订的主要目的是整合先前指导文件中的信息和已公布的相关问答，同时考虑到该领域的最新进展、常见做法和新法规，包括医疗器械法规。证明经口吸入制剂产品（OIP）治疗等效性的要求包括在证明治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的口服吸入产品（OIP）治疗等效性的要求指南中。这两份指南互为补充，应结合起来阅读。
本指南涉及将药物活性物质送入肺部或鼻黏膜以产生局部或全身效应的人用药品的质量问题。讨论了吸入制剂和鼻用制剂产品特有的质量问题，还考虑了安全测试（如辅料和浸出物）的必要性。其他质量方面（如杂质、工艺验证、稳定性测试、规格）以及安全性和有效性方面的内容已在其他指导文件（包括 ICH 指南）中进行了阐述。
本指南不包括有关药物开发研究设计（如引导研究）以及主要用于吸入制剂和鼻用制剂产品的分析程序（如级联影响因子分析）的详细指导。这些信息可在其他出版物（如《欧洲药典》）中找到。
关于《证明用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）之间治疗等效性的要求--科学指南（草案）》
本指南取代《证明用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）之间治疗等效性的要求--科学指南》（CPMP/EWP/4151/00 Rev.1）"。
该文件的上一版本明确了经口吸入制剂简略申请和上市许可变更/延长申请的临床文件要求。该文件适用于单一药物活性物质产品和复方产品，用于证明两种吸入制剂产品在管理和治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病以及管理和治疗儿童和青少年哮喘方面的治疗等效性（TE，therapeutic equivalence）。
现在可以明确的是，OIP 之间 TE 的证明是基于一种循序渐进的方法，如果符合所有体外要求，则可在体外证明；如果尽管有一些体外差异，但证明了等效的全身暴露（作为安全性的替代指标）和等效的吸收/沉积（作为疗效的替代指标），则最好通过药代动力学来证明。一般不建议使用药效学或临床终点来证明毒性当量，因为这些终点被认为是不敏感的。因此，关于如何应用药效学和临床终点的文字被大大缩短或删除。
关于儿童和青少年的部分有所缩短，据说在许多情况下采用与参比产品相同的年龄限制是可以接受的。
此外，还介绍了将健康志愿者的 PK 数据外推至所有患者的条件。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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