中国粉体网讯 近日，欧洲药品管理局(EMA)发布了一份关于使用人工智能(AI)支持安全有效的药物开发、监管和使用的反思文件草案。
EMA官网截图
美国食品和药物管理局(FDA)于2023年5月发布了关于药物开发中的人工智能的讨论文件，现在欧洲监管机构也遵循类似的路线来帮助为这项新兴技术制定新的路线。
“人工智能是通过分析数据并采取一定程度的自主行动来实现特定目标来显示智能行为的系统，是数字化转型的重要组成部分，可以进一步利用数据进行分析和决策”，EMA表示，然而由于其模型通常采用非透明架构，因此必须采取积极措施，提高AI的可信度，确保患者的安全和临床研究结果的完整。
就范围而言，这份文件仅关注人工智能在医药产品生命周期（从药物发现到授权后）中的使用，任何对药物开发新方法的鉴定、相互作用等都应在此范围内理解。
文件强调，申请人有责任确保所使用的所有算法、模型、数据均需符合目标、GXP标准和当前EMA科学指南中所述的道德、技术、科学和监管标准，并提供具有足够技术细节的科学证据以便进行全面评估。
EMA目前正在寻求利益相关者对该文件草案的反馈，截止日期为2023年12月31日，在此期间，EMA将于2023年11月20日至21日组织一场关于药物领域人工智能的研讨会。
七大阶段，各有侧重
具体来看，EMA将药品生命周期分为七大阶段，并针对不同阶段的审查重点进行了说明。
根据EMA的说法，人工智能和机器学习工具有潜力有效支持整个医药产品生命周期中数据的获取、转换、分析和解释。
这些数字工具在临床试验中具有潜在的应用，可以帮助根据某些疾病特征或其他临床参数选择参与者。
人工智能/机器学习还可以支持数据记录和分析，以便在营销授权程序中提交给监管机构。在营销授权阶段，人工智能应用程序包括起草、编译、翻译或审查要包含在药品产品信息中的数据的工具。
在授权后阶段，这些工具可以有效支持药物警戒活动，包括不良事件报告管理和信号检测。
EMA指出，这一系列应用面临着一些挑战，例如对算法的理解、技术故障的风险以及这些挑战对人工智能在医学开发和健康领域的应用产生的更广泛的影响。
Exscientia曾警告过度监管风险
AI究竟将给制药业带来多大变化，监管机构心中也没数。
EMA药物警戒部门负责人 Peter Arlett 此前在接受媒体采访时表示：“事情何时会发生变化，变化有多大，目前还不清楚。” “但我们需要为此做好准备，拥有专业知识和经验，并考虑潜在的风险和潜在的挑战，但也要考虑机遇。”
在去年11 月《自然》杂志上发表的一篇评论文章中，包括EMA 监管科学和创新工作组的高级科学官员 Ralf Herold的几位EMA工作人员提出了他们将用来监管人工智能的四项原则：确保决策基于证据；利用行业、学术界和患者的专业知识；衔接药品和医疗器械法规；并与国际合作伙伴保持一致。
与此同时，监管机构的一举一动被药企看在眼里，对于过度监管扼杀创新的担忧不断升温。
Exscientia 首席执行官Andrew Hopkins表示已经存在“多层监管”，例如围绕药物安全、道德临床试验和隐私规则的监管，所以不需要额外的规则来监管这个新兴行业。
Andrew说：“我认为，在我们弄清楚如何将人工智能应用到不同流程之前，可能存在对新行业过度监管的风险。”
据悉，欧盟已经有大量现有的药品监管规则，以及专门针对大数据的新法律，例如《人工智能法案》和《欧洲健康数据空间》。
与此形成鲜明对比的是，英国的人工智能监管蓝图明确表示，政府计划采取温和的方式，没有新的立法或监管机构设立。
参考链接：https://www.ema.europa.eu/en/use-artificial-intelligence-ai-medicinal-product-lifecycle
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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