中国粉体网讯 《粤港澳大湾区发展规划纲要》发布以来，广东省和大湾区内地城市积极出台相关政策，推动与港澳规则衔接机制对接。其中，具有先进性、创新性、示范性的“港澳药械通”助力健康湾区建设成为粤港澳大湾区规则衔接机制的典型案例。
作为大湾区独有的先行先试政策，“港澳药械通”实施以来，通过创新的评审制度及监管方式，不仅为港澳药械进入大湾区医院开展临床使用提供了支持，也为国际新药在内地上市按下了“快进键”，有助于粤港澳大湾区药品医疗器械监管发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，塑造具有创新活力的健康湾区。
在“港澳药械通”政策出台的实施过程中，广东省药监局起到了至关重要的作用。为在粤港澳大湾区内地9市正式拓展实施“港澳药械通”政策，在全面总结试点工作经验的基础上，2021年广东省药品监管局牵头组织制定印发了《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等政策配套制度文件。
广东省药监局行政许可处副处长梁云在谈到粤港澳大湾区药械创新监管，以及“港澳药械通”实施情况时表示，指定医疗机构申报急需进口港澳药械通品种的审批流程正在不断优化、简化，不断提速，全力推动港澳药械通政策顺利实施，助力生物医药和卫生健康事业高质量发展。
“港澳药械通”政策不断优化
作为改革开放前沿阵地和全国人口、经济第一大省，广东医药产业规模大、供应链完整、交易市场活跃。新时代带来新机遇，深入推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，“港澳药械通”“‘三重’创新服务项目”“全体系全系统智慧监管”等举措，充分体现出药品医疗器械监管改革的“广东速度”。
值得关注的是，广东省药监局加速推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展。“港澳药械通”最新进展显示，更新至2023年5月29日，累计获得批准急需进口药品23个（共65个批次），医疗器械13个（共15个批次），共惠及2393人次，满足人民群众多种医疗需求。
同时，落实简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批工作，《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》发布，政策特点包括：调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间、优化审批服务。
梁云介绍，“港澳药械通”对于审批药械重点关注三个方——临床急需性、安全有效性和指定医疗机构内部使用及管理制度。她建议各指定医疗机构在开展急需品种申报工作时，要注意做好资料整理、院内审核，特别是加快院内伦理委员会审查的效率。“港澳药械通政策实施两年，运行平稳、有序，助力大湾区医疗服务高质量发展，全方位提升湾区居民的获得感、幸福感和安全感。”
深入探索“真实世界研究”
广东省药监局持续落实属地监管责任，积极推进港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。
梁云表示，按照计划，广东省药监局将在六个方面持续深化政策落实，完善监管机制落实各方责任，更新进口药械目录，协助更新指定医疗机构名单，加快完善粤港澳三地药品监管协作机制，推动“港澳药械通惠民保”上线，推进粤港澳大湾区真实世界研究建设工作。
其中，粤港澳大湾区真实世界研究相关政策也是下一步加快“港澳药械通”制度优化与拓展的重要工作。梳理药械通目录内品种、港澳地区已上市品种以及港澳未上市但已全球上市品种，挑选适合推动真实世界研究的药物及器械，并与企业一道推动相关产品的真实世界研究。
据悉，真实世界数据即来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的，从多种来源收集的与患者健康状况、常规诊疗及保健有关的数据。在产品注册审批上，可加速产品注册，作为已有证据的补充。
2020年，在试点政策的推动下，“青光眼引流管”获国家药监局审批注册，这是国内首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品，验证了真实世界数据在临床评价中的可行性。更重要的是，该产品从申请到注册上市历时不到5个月，而以往国际先进药械至少需要3年到5年的“长跑”才能进入国内市场。
行业普遍认为，加快推动粤港澳大湾区真实世界研究工作，有助于扩大“港澳药械通”政策覆盖面。围绕“健康湾区”先进理念，运用真实世界证据加快急需药械注册审批，完善真实诊疗环境下产品临床价值和经济学价值评估，助力药械监管与卫生决策创新。
“港澳药械通”政策拓展实施，更好地满足了粤港澳大湾区居民用药用械需求，特别是为港澳同胞在内地就医用药用械提供更加便利的条件。接下来，广东省药监局通过多项新举措、新政策，将持续推动粤港澳大湾区药械产业共同发展，满足粤港澳大湾区用药用械需求。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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