中国粉体网讯 生产技术不断进步，制药行业探索用连续生产替代批量生产已逐步实现产业化。连续制造对制药行业的意义重大：一是缩短生产时间，提高生产效率；二是减少生产故障，提升生产质量。
连续制造(continuous manufacturing，CM)是将间歇式单元操作整合为连续生产线，结合过程分析技术(PAT)实时监测和控制原材料、中间产品和最终药品的关键过程参数(CPPs)和关键质量属性(CQAs)，同时借助前馈、反馈系统在线监控以及调整中间体和成品的质量，使原辅料和终产品能以相同的速度进出生产线，生产迅速且产品质量一致性高，可实现实时放行测试，更加符合制药工业4.0理念。
FDA在2015年开始鼓励药品连续制造新技术的产业化应用。2015年，Vertex制药的一款治疗囊性纤维化药物成为首个被FDA批准使用连续制造技术生产的药品。2016年，强生（杨森）的一款抗艾滋病毒药物从批量生产转变为连续生产，成为FDA首个被批准的批制造转向连续制造的生产工艺变更。2017年，美国FDA发布了促进新兴技术用于制药的行业指南，连续制造是其中位列第一的重要战略方向，通过整合PAT在线监控CQAs，可实现高效率生产、自动化监控、高产品质量要求。
2019年2月26日，FDA发布了《连续制造的质量考量》行业指南草案，列出了对固体口服小分子新药和仿制药连续制造的质量考量相关信息。指南中表示，GMP中关于批次的传统定义适用于连续制造，“批次可以根据生产周期、加工物料量、生产物料量或生产变化(例如不同批次的原料)来定义，并且利用在不同时间段连续运行的优势，可灵活地调整以满足不同的市场需求。”同时，“对基于时间(例如生产周期)定义的批次，必须建立物料可追溯性和批次之间的联系，以确认药品的批量。”
连续制造已成为固体制剂大品种降低成本、提高产量、保证质量的新的工艺方式。制粒、压片、包衣和包装都已有适合连续工艺的生产设备，自动化的物料转移和工序衔接通过合适的工程设计和自动控制可以满足，各种PAT技术的加持，为产品的实时放行提供了手段，精准的喂料和混合装置保证了投料的准确性。连续制造技术即将开启固体制剂大品种生产的新篇章。
2022年12月1-2日，中国粉体网将在江苏泰州碧桂园凤凰酒店举办“第四届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时将邀请来自石家庄沃广科技有限公司的技术总监冀扬先生作《先进装备赋能化药口服固体制剂连续制造》报告，报告主讲人将为大家详细介绍连续制造在口服固体制剂中的研究与应用，以期为口服固体制剂连续制造研究提供参考。
报告人介绍
冀扬，工程师，专业药学，曾在华北制药集团负责质量管理，生产工艺技术，现任石家庄沃广科技有限公司技术总监，美国Ackley公司中国地区业务负责人，擅长固体制剂工艺系统设计，在药片印字、渗透泵制剂激光打孔以及双螺杆挤出机设备及工艺方面经验相当丰富。
资料来源：
朱军生. 连续制造技术 药企创新生产模式新利器
唐艺菲，吴闻哲. 连续制造在口服固体制剂中的研究与应用
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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