中国粉体网讯 医药粉体技术创新，赋能新型给药系统开发！中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，于2025年3月13-14日，在江苏南京举办“第七届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”。会议期间，我们邀请到与会专家、学者做客“对话”栏目，进行视频访谈。本期我们邀请到的是丹东百特仪器有限公司销售部副经理刘晓东。
丹东百特仪器有限公司 刘晓东副经理
1.中国粉体网：刘经理，在药物研发和生产中，粒度检测对最终药品的质量有哪些影响？
刘经理：从药物执行性评价加入药典以后，激光粒度仪在制药领域的使用伴随着QC、原料药厂的质控等，药物粉体粒径对于制剂的工艺和生物利用度有非常大的影响和作用，很多制药同行对此都很清楚，比如粒径的大小、微粉化的程度和后面的溶出、生物等效性、利用度等都有很大的关系。在生产工艺层面，压片与药物粉体的流动性、颗粒大小有关系，因此，激光粒度仪是伴随着不同的工艺环节提供数据指导和输出，帮助药品研发人员优化工艺、改善配方。
2、中国粉体网：刘经理，在粒度检测中，哪些因素会对粒度检测结果产生显著影响？如何有效控制这些因素以提高检测的准确性？
刘经理：影响粒度检测结果的因素有很多，粒度检测结果40%的影响因素是仪器本身的可靠性和精密度，它的光谱系数、算法等，其次还来自于分散条件、分散效率的选择，用湿法测还是用干法测？用多大的气压？多大的分散能量？软件参数如何选择？这些因素势必会影响到粒度检测结果。但是，我们要做方法，要开发方法，开发一款适合当前药某一款API或辅料的方法。这些方法的测试要遵循我们开发方法的思路，严格考察惯性质量属性，做细致的数据筛选，最后确定一个可靠的方法。这些因素存在是一个客观的事实，如果不把这个开发的工作做扎实了，都会导致这些影响因素对测试结果带来准确性、稳定性的影响。
3、中国粉体网：刘经理，贵公司粒度检测仪器在医药领域的市场如何？哪几款仪器更受青睐？
刘经理：制药行业一直是我们百特公司激光粒度仪的主要应用领域。如果统计行业占比，制药行业是激光粒度仪应用市场的前两名，一直是应用板块的重要领域。在这个领域，百特三款产品都有应用。比如传统的激光粒度仪，在原辅料药的粒度检测中，无论是原料药厂家还是制剂厂家，都需要做粒度检测，在药典中，也有明确的要求，需要做这方面的粒度测量和把控。第二款产品是纳米粒度及zeta电位分析仪，应用于生物制药领域，比如制备载体、脂质体、LNP等纳米尺度的粒径检测以及zeta电位的测试。我们通过zeta电位提供一个量化的数据，帮助配方的优化和设计。第三款产品是粉体物性测试仪，比如松装密度、振实密度、流动性、安息角等，通过14项指标综合评价某一款原料或辅料的流动性或表征特性。这个数据可以帮助研发人员在压片、粉体输送、包装等环节提供一些科学的数据指导。
4、中国粉体网：刘经理，对于制药企业，如何选择适宜的粒度检测方法和仪器？
刘经理：关于方法，首先要根据待测药品本身的分子结构或自身属性，比如样品是水溶性的，例如悬液，首先选湿法检测；如果是粉末，可能干法或湿法检测都可以。在干法和湿法都可以的情况下，我们选择哪种需要做方法的开发。比较在湿法或干法环境下，哪一种方法的耐用性和精密度会更好，然后做出选择。这个工作在前期调研的时候，百特的实验室可以帮助用户去做一个筛选，给出基于经验、专业的适合的建议。
不同型号的设备检测范围不一样，常规的微米粉体肯定是微米级精度设备就够了。如果企业也涉及到纳米制剂，或者可能会往纳米方向发展，那就需要推荐测试范围更高、测试能力更强、可以延展到纳米段的仪器。比如企业做生物制药像脂质体、纳米胶束、LNP这一类，肯定推荐纳米级设备。总之，一句话，只要用户有需求，百特一定提供一个科学的、合理的、适合的方案。
5、中国粉体网：刘经理，随着制药行业质量控制要求的不断提高，贵公司在粒度检测技术上有哪些创新或未来发展规划？
刘经理：关于创新，随着智能化、无人化的产业趋势，在线粒度仪其实是一个亮点，可以与气流粉碎、砂磨机连接，实现无人值守的自动化测试。以前我们把样品取回来送到实验室，现在我们可以做自动测试，而且在线粒度仪也会开放的工业通讯接口，可以把数据反馈给控制中心，然后再跟生产设备做个联动，这样会大大提高检测效率、降低人工成本。
同时，百特在去年上市了一款新产品稳定性分析仪，可以对一些浆料或者悬液的稳定性做出评价。比如儿童退烧药布洛芬，这款药在配方研制、在生产工艺、储存过程中，要评价它的稳定性。不能因为储存放置一段时间或者温度发生变化，药品就出现分层或者絮凝现象，这对于最后药效的发挥有很大影响。我们将待测样品放进这款设备里，设备通过多重光散射原理，实时扫描试管从上到下每一层进行扫描，得到样品随空间、时间、温度的不稳定性变化，并给出定量的不稳定性指数 IUS、样品分层厚度、粒子迁移速度等信息。通过这个信号可以解析出是哪些不稳定性行为导致的这个变化，比如相分离、粒径不均匀、气泡等等。所以，在线粒度仪和稳定性分析仪是值得大家关注和期待的。
中国粉体网：非常感谢刘经理接受我们的采访！
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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