中国粉体网讯 近日，SINTX Technologies, Inc. (“SINTX”) 宣布，其足踝截骨楔形系统（SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System）获得了美国食品药品监督管理局(FDA，美国Food and Drug Administration ) 的510(k)上市许可，这将助力SINTX正式进入美国足踝重建手术的商业市场。SINTX计划于2026年第一季度在美国商用领域推出该系统，利用其美国本土生产优势推动营收增长与运营效率提升。
SINAPTIC®足踝植入系统
Osteotomy Wedge System是无菌、一次性使用的氮化硅（Si₃N₄）植入物。该系列楔形植入物设计有多种形状，每种形状均提供多种基底面尺寸和厚度规格。Osteotomy Wedge System适用于足部和踝关节张开楔形截骨术或延长截骨术的骨内固定。楔形植入物设有植入导向结构，同时具备中央开放区域，该区域可用于填充移植材料或植入辅助固定装置。
SINAPTIC植入系统将SINTX专有的氮化硅生物材料与基于外科医生反馈的植入物设计方案及精心设计的无菌一次性器械套件相结合——该套件经专门研发，旨在提升手术的效率、精准度与可重复性。SINAPTIC植入系统通过将差异化材料科学与实用外科创新融为一体，彰显了SINTX的战略布局：利用其独特的生物材料平台，打造可扩展的高价值医疗解决方案，以应对亟待满足的临床需求并推动长期增长。
首席商务官Lisa Marie Del Re表示：“骨科领域正在突破传统材料的局限。随着市场对非金属材料解决方案的需求不断增长，SINAPTIC系统将氮化硅的卓越性能应用于足踝重建领域，这一突破有望提升业内对手术效果的期待。”
另外，11月3日，SINTX 宣布推出与SINAPTIC足部和踝部截骨楔形系统配合使用的高级生物产品OsseoSculptTM。一款旨在补充公司已通过FDA 510(K) 认证的SINAPTIC®足踝截骨楔形系统的下一代生物材料。OsseoSculptTM具有纳米晶羟基磷灰石（HCA）表面，其仿生孔隙结构为增强型骨传导性支架。SINTX将与SINAPTIC楔形系统共同推广这种生物材料，以增强指定手术中的骨愈合效果，为外科医生提供来自单一供应商的高效解决方案。
首席商务官 Lisa Marie Del Re说:“将SINAPTIC楔形物与定制的生物材料相结合，弥补了在临床应用中的关键缺口。设计-外科医生的反馈是积极的，我们在早期评估中记录了第三季度收入。预计随着商业化的扩张，生物材料的使用将优化我们楔形产品组合的经济效益。”
SINAPTIC®中氮化硅材料特性
根据FDA申报文件中的审批结果，SINTX氮化硅材料与该器械相关的部分主要特性包括：
促成骨再生性：其独特的表面化学机制在蛋白质吸收和骨整合方面表现优于传统生物材料。
抑菌性：实验室及动物研究表明，该表面特性能有效驱除或抑制多种细菌的生长。这一特性在足踝部位尤为重要，该部位术后感染风险较高，抗菌性能可显著降低并发症发生率。
亲水性：能够吸附液体，进而抑制细菌增值，并增强成骨机制。
成像友好：与金属植入物相比，氮化硅在X射线、CT和MRI等成像设备中呈现良好的射线可透性，不会产生伪影遮挡，便于医生在术后监测骨整合情况及植入物位置，提升评估准确性。
SINAPTIC®产品前景
此次推出的产品将填补现有材料在功能上的短板，结合氮化硅独有的生物学优势，有望成为未来市场中具备差异化竞争力的选择。该产品将在SINTX位于美国盐湖城、通过FDA和ISO认证的制造基地生产，并由其旗下品牌SiNAPTIC Surgical推向市场。
公司董事长、总裁兼首席执行官Eric Olson表示：“SINAPTIC产品组合获得 FDA 的上市许可，是公司商业发展历程中的一个里程碑式事件。我们凭借差异化生物材料和经外科医生验证的设计方案，进入这一高价值、以手术量为驱动的市场。随着商业战略的逐步落地，我们希望发挥有意义的临床影响力，并为股东创造价值。”
据行业估算，2024年全球足踝器械市场规模约为47.5亿至54亿美元。尽管截骨楔形器械只是该类中的一个细分领域，但SINTX认为，手术量的增长、门诊手术中心 (ASC) 转诊趋势的推进以及能提升流程效率的一次性器械使用，共同创造了一个极具吸引力的营收机会。
关于SINTX Technologies, Inc
SINTX Technologies是一家总部位于犹他州盐湖城的先进陶瓷公司，致力于医疗等高价值应用领域的材料、组件和技术开发及其商业化应用。SINTX在氮化硅的研发与制造方面处于全球领先地位，其产品自2008年起已应用于人体植入。借助创新与战略合作，SINTX持续拓展其在多个市场的产品布局。
参考来源：SINTX官网、骨研新视界、动脉网等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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