中国粉体网讯 4月1日，华森制药发布公告，公司近日收到新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文，批准公司重点中成药都梁软胶囊符合新加坡中成药标准注册，并批准其在新加坡上市销售。
据介绍，都梁软胶囊为公司重点中成药，是中药1.1类创新药，进入国家医保目录（医保流水号：653）、2020年版《中国药典》，是国家重大新药创制项目成果，并荣获中国专利奖和省级科技进步奖。该药品由川芎、白芷两味药食同源的药材组成，具有祛风散寒、疏通升散、活血化瘀止痛的功效。多项RCT及Meta分析研究显示，其通过镇痛、抗炎及扩张血管、降低血液黏度、改善微循环的作用，能显著提升患者的无头痛率，减少头痛的严重程度、发作频率以及止痛药物的使用次数，同时降低致残率。
都梁软胶囊还是第一个拥有国际SCI循证医学证据的头痛类中成药（《Evidence-basedComplementaryandAlternativeMedicine》），获《中国偏头痛防治指南（2016）》《中国偏头痛防治指南（2022）》《中医内科临床诊疗指南头痛（2019）》推荐用药。
公司于2024年12月17日向新加坡卫生科学局递交了中成药产品注册申请（申请号：24F8540J），并于近日获批注册。
据悉，这是继甘桔冰梅片、六味安神胶囊后，公司第三个成功实现海外注册的产品，标志着公司产品在国际市场的认可度再次提升。这不仅增强了公司在全球医药行业的竞争力，也为公司带来了更广阔的发展空间和市场机遇，进而推动公司整体国际化战略的深入实施。
公开资料显示，华森制药五大重点中成药包括甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒、 都梁软胶囊、八味芪龙颗粒、六味安神胶囊，皆为中药优势病 种领域用药，且属于常见病、多发病、慢性病。2024年前三季度，华森制药实现收入6.14亿元，归母净利润7458万元。目前公司拥有5个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。
另外，公司通过引进特医食品配方，切入大健康领域，已于2022年6月建成川渝地区首个特医食品生产基地。今年2月5日，公司获得首个特殊医学用途配方食品注册证书，并于3月获得生产许可证，代表着公司在特医食品领域实现了零的突破。公司拥有特医食品自研项目3项，主要用于肿瘤特定全营养补充、减重术后的营养补充、孕妇生产过程中的营养补充及胰腺炎术后营养补充。
参考来源：上海证券报、财中社、巨潮资讯网等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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