基于空间滤波技术在线粒度分析在固体制剂过程中的应用


来源:中国粉体网   青黎

[导读]  在制药领域,随着近年医药行业全自动制粒技术需求和智能工厂的发展,在线分析仪器成为药物生产过程质量稳定性和一致性分析的重要手段。

中国粉体网讯  颗粒普遍存在于自然界、科学研究和工业化生产等过程,既包括微小固体、液滴和气泡,也包括细菌、蛋白质和DNA等。通常,将颗粒的大小称为粒径或者粒度,将由许多不同粒径组成的颗粒群称为颗粒系,颗粒粒径及颗粒系的粒度分布是表征产品性能,衡量产品质量和人们生活环境的重要指标。例如,在医药领域,药物的粒径不仅影响人体对药物的吸收,而且与药物能否快速溶入血液循环直接相关。


发展粒度测量技术是提高产品质量的必然要求。目前,结合实际测量需求,基于各种原理涌现出了多种粒度检测方法。根据分散介质或者说根据待测颗粒形态,粒度检测可分为干法和湿法两种形式,干法测量指的是被测对象为分散在气体中的粉体,湿法是指待测样品分散在溶液中。根据能否连续地监控颗粒粒度分布,可将粒度检测分为离线和在线两种方式。


离线方式包括传统的筛分法、沉降分析法、电感应法(或称库尔特法)和显微镜法等,也包括基于其他原理开发的只用于离线测量的粒度检测仪器,该方式通常要先到工业现场取样,然后再对样品进行测量。由于离线测量方法的技术性能和水平存在明显缺陷,故只适用于对测量时间和测量精度要求不高的场合。随着科技迅猛发展,在生物医学、食品、水泥、化工、材料、能源等众多领域,对粒度测量过程在线化、实时化和遥测化以及对测量结果的代表性、可靠性和重复性要求越来越高,显然,离线粒度测量已经不能满足社会生产的需求,实现在线粒度测量迫在眉睫。


在许多工业生产过程中,在线粒度测量具有不可替代的地位,这是由于该方式能实时监控生产线上流动样品的粒度分布和变化趋势,更接近真实情况,并可以根据测量结果控制生产工艺。此外,在线测量可以将操作工人从繁琐、单一的重复性劳作中解脱出来,同时节省采样和测试时间。生产者能够根据在线粒度监控结果达到有效改善能源的利用率,优化生产流程,调整生产工艺,确保产品质量,提高产品性能,进一步提高设备的自动化水平,控制环境污染等一系列目的,从而给相关领域带来巨大的经济和社会效益。


在制药领域,随着近年医药行业全自动制粒技术需求和智能工厂的发展,在线分析仪器成为药物生产过程质量稳定性和一致性分析的重要手段。原料颗粒的大小分布会直接影响物料的物理特性,同时对溶出度、压片性能等直接相关,因此在线粒度分析在制药领域越来越重要。


为满足市场需求,近年来研究者已设计并研制了多种在线粒度检测系统或测量仪器。德国Parsum公司基于空间滤波技术的在线粒度分析仪已广泛的在制药行业使用,插入式的探头直径为25mm,可以安装流化床、高剪切湿法造粒、双螺杆挤出及辊压机等各式造粒设备上,同时专利设计的便携式分散头可以将一些团聚分散,实时提供造粒过程中颗粒的大小和分布变化。


德国Parsum公司位于萨克森州开姆尼茨(Chemnitz),作为欧洲的文化首都之一,是德国工业和科学技术研发重地。尤其是开姆尼茨工业大学更是名声在外。Parsum公司正是该大学两名教授于1997创立,并于2001年开始向市场推广基于空间滤波技术的在线粒度分析。德国Parsum有超过20年服务制药领域的经验,为国内相关研发机构和企业提供专业的技术服务。


部分产品介绍 :

1、IPP70 在线粒度仪

探头直径:25mm

探头长度:280mm

设备材质:316L

粒度范围:50um ~ 6000um

每秒测量:20000个/秒

最大样品流速:50m/s

工作温度:20°C to +100°C

最大工作压力:<4 bar

光源:激光1级

DN50开口卡盘夹具

信号处理器

USB数据线

适用电源 100...240VAC 50/60Hz 0,5A

信号输出:TCP/IP , OPC

2、IPP80在线粒度仪

探头直径:25mm

探头长度:280mm

设备材质:316L

粒度范围:50um ~ 6000um    20~600um

每秒测量:20000个/秒

最大样品流速:50m/s

工作温度:20°C to +100°C

最大工作压力:<4 bar

光源:激光 1级

DN50开口卡盘夹具

信号处理器

USB数据线

适用电源100...240VAC 50/60Hz 0,5A

防爆

信号输出:TCP/IP , OPC

3、Sc在线粒度分析

图像法在线粒分析仪

测量范围:1~3000um

温度范围:-60~700°C

探头材质:316L或C22

探头长度:320mm(标准)

多种照明可选择

压力范围:0~4Mpa

pH范围:0~14

适用范围:结晶、聚合等

适用于管道、反应釜、细胞培养等领域

信号输出:TCP/IP , OPC ATEX

防爆


以“从粉体技术,论制药工艺”为主题,2025年3月13-14日中国粉体网将在江苏南京紫晶国际酒店举办“2025第七届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”。届时来自德国Parsum公司的执行董事Stefan Dietrich博士为大家带来《基于空间滤波技术在线粒度分析在固体制剂过程中的应用》的主题报告。报告主讲人将用实际数据,展示在线粒度分析在各种造粒设备上应用的重要性和先进性。尤其是在一步制粒或全自动连续造粒上,在线粒度分析的重要性。 



报告人介绍

Stefan Dietrich博士,德国Parsum公司的创始人之一,现任公司执行董事, 德国开姆尼茨工业大学教授。超过30年的粉体制造及检测技术经验。 


资料来源:

1、王文静,在线激光粒度测量系统关键技术研究

2、北京默意科技:在线粒度分析在制药领域越来越重要~


(中国粉体网编辑整理/青黎)


注:图片非商业用途,存在侵权告知删除


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作者:青黎

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