中国粉体网讯 深陷二价HPV疫苗价格战的万泰生物给出了一份不尽如人意的成绩单。
3月28日晚间，万泰生物发布2023年年报显示，报告期内，公司营业收入、净利润双双出现大幅下滑，其中，营业收入55.11亿元，同比下降50.73%；净利润12.48亿元，同比2022年的47.36亿大降73.65%，扣非后净利润10.78亿元，同比下降76.12%。
对于业绩的下滑，万泰生物给出的理由主要是两方面：1、公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄以及市场竞争等因素影响，销售不及预期。2、2023年国内外新冠肺炎检测市场需求减少，导致体外诊断业务及原料相关收入出现大幅下降。
自2022年3月沃森生物重组二价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗沃泽惠®获批上市以来，与万泰生物“馨可宁® Cecolin®”二者的价格战愈演愈烈。
2023年7月份，广东省发布2023年入学适龄女生HPV疫苗采购项目结果，万泰生物2价HPV疫苗中标单价为116元/针。
今年3月22日，据江苏政府采购网消息，万泰生物以86元/支的价格中标49.92万支2价HPV疫苗采购项目，刷新了国产二价HPV疫苗采购价新低。
在连续不断的价格战下，公司国产二价HPV疫苗销售或已逼近亏损状态。
公开资料显示，万泰生物从事体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售。主要产品从大类上分为体外诊断产品及疫苗产品两类。体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯、全自动微流控核酸分析仪等产品；公司的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗。
报告期内，万泰生物九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作，与佳达修9的头对头临床试验结果达到临床试验设计预期；小年龄组桥接临床已完成，正在进行报告撰写工作，已完成商业化生产车间建设，产业化放大和工艺验证进展顺利。鼻喷新冠疫苗完成Ⅲ期临床试验，获得总结报告，附条件上市申报中；传统的冻干水痘减毒活疫苗获得Ⅲ期临床试验研究报告，达到临床试验设计预期，生产申报准备中。20价肺炎疫苗正在进行Ⅰ期临床试验，重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗等正在开展临床前研究工作。
体外诊断领域，胃泌素17（G-17）化学发光检测试剂、高敏心肌肌钙蛋白Ⅰ（Hs-cTnI）测定试剂盒、可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒、脑利钠肽（BNP）测定试剂盒获批，第三代核酸血液筛查试剂获得药品注册批件。在研产品中，多个项目取得实质性突破，包括肿瘤检测（肝癌、鼻咽癌等）、优生优育系列检测、戊肝抗原检测、阿尔茨海默病与血栓检测等，其中鼻咽癌创新标志物检测产品的注册申报正在推进中。
其中，九价HPV疫苗则被视为有望唯一代替二价HPV疫苗成为万泰生物业绩主要来源。
目前，公司九价HPV疫苗的III期临床主试验商业化放大工作顺利推进中，进度在国内居领先地位。公司回答投资者提问时再次表示，公司九价HPV疫苗生产线分两阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年，已完成第一阶段2条原液生产线的建设。该表态也被市场认为，按照常规流程推算，公司九价HPV疫苗有望在今年获批。
国产企业紧跟其后
3月26日，康乐卫士在接受采访时表示，康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验也已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计在2025年提交九价HPV疫苗的BLA（生物制品许可申请）。
沃森生物旗下的九价HPV疫苗正在进行三期临床试验，关键的一项是与默沙东产品免疫原性的对比。
瑞科生物计划于2025年向国家药监局提交九价HPV疫苗的上市申请。
博唯生物的九价疫苗也已处于三期临床阶段，这也就意味着，今明两年，市场有望陆续迎来国产九价HPV疫苗的入局。
九价HPV疫苗还有多大市场
根据公开渠道的两组数据：截至2023年底，中国HPV疫苗累计接种率（以9—45岁女性作为基数）已接近20%，一线城市适龄女性接种率更高。另据弗若斯特沙利文数据，2022年中国HPV疫苗市场规模约为346.4亿元，至2031年，其市场规模或将达到730亿元。
综合两组数据，按照20%的接种率进行计算，不难算出，国内HPV疫苗市场空间还有超270亿元。有数据显示，在全球将HPV疫苗纳入免疫规划（公众免费接种）的国家和地区中，截至2020年的全程接种率为53%。目前国内尚未将HPV疫苗纳入免疫规划，市场增长速度和空间规模势必会受到影响。也有研究指出，目前全球HPV疫苗短缺的风险已显著降低，随着进入市场的企业越来越多，预计2025年—2030年HPV疫苗供应量极可能超过需求量。
新市场的拓展也在同步进行。康乐卫士是首个在国内开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验的本土企业，其九价HPV疫苗男性适应症的III期临床研究工作已于2022年12月正式启动。2023年9月，默沙东九价HPV疫苗新适应症上市申请获受理，此次新适应症亦用于男性接种。国外市场也在企业的考虑范围内，万泰生物与沃森生物二价HPV疫苗均已出海，两家公司也曾多次表示，九价疫苗同样会开拓海外市场。康乐卫士也于2023年在印度尼西亚启动九价HPV疫苗的女性Ⅲ期临床试验，预计将于2025年提交BLA。
由于HPV疫苗在完成接种流程后就不需要再接种，因此在人口出生率低迷的当下，渗透率相同的情况下，HPV疫苗总的存量市场是越来越小的。这就意味着HPV疫苗获批的时间先后，将极大影响分得蛋糕的大小。万泰生物能否“拔得头筹”，将决定其未来业绩天花板的高度。
参考来源：
1、同写意：市值缩水三分之二后，万泰生物能否抓住九价HPV这根“救命稻草”？
2、界面新闻：二价HPV疫苗收入暴跌42亿，深陷价格战的万泰生物还能翻身吗？
3、新京报：万泰生物去年营收超55亿元，同比下降五成
4、新京报：国产九价HPV疫苗有望今年上市 市场格局或生变
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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