中国粉体网讯 3月13日默沙东宣布，计划启动一项多价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）的临床研究，旨在为更广泛的HPV类型提供保护。同时，默沙东还提出将探索九价HPV疫苗（Gardasil9）单剂次方案相较于三剂次方案的有效性和安全性。根据默沙东透露，临床试验预计将在2024年第四季度开始招募。
图源：默沙东官网
在美国，Gardasil9目前适用于9至45岁女性，用来预防由HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道、肛门癌、口咽癌以及其他头颈癌；由HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。此外，Gardasil9还可用于9至45岁男性。
本次开发将以Gardasil和Gardasil9为基础，采用默沙东专有的病毒样颗粒（VLP）技术，整合额外的VLP，以扩大HPV类型的覆盖范围，可能会包括对非洲、亚洲人群影响更大的HPV类型。默沙东表示，预计2024年第四季度启动首次人体试验。
此外，默沙东计划进行两项前瞻性临床试验，意在评估单剂次Gardasil9针对16-26岁女性、男性的短期和长期疗效，预计2024年第四季度开始招募患者。
HPV是“人乳头状瘤病毒”的简称，99%的宫颈癌都是因感染HPV中的高危型HPV引起的，主要通过性接触等途径传染。而HPV疫苗作为目前唯一一种可以预防癌症的疫苗受到广泛关注。
作为全球疫苗的巨头，默沙东HPV疫苗——Gardasil/Gardasil9（佳达修）(4/9价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）在公司业绩上表现不凡。Gardasil/Gardasil9在2023年收入达到89亿美元，同比增长33%（不排除外汇影响）。
作为默沙东的9价HPV疫苗在中国的唯一代理商，智飞生物这几年赚得盆满钵满，巅峰时期市值就超过3600亿人民币，让人瞠目结舌。
但是9价HPV的黄金时代即将结束，也是行业共识。
目前，中国可应用的HPV疫苗有四家厂商，分别为默沙东(四价HPV疫苗佳达修4、九价HPV疫苗佳达修9)、葛兰素史克(二价HPV疫苗希瑞适)、万泰生物(二价HPV疫苗馨可宁)、沃森生物(二价HPV疫苗)。
长期以来，九价HPV疫苗一直处于供不应求的状态，这也为国内企业创造了机会。据不完全统计，九价HPV疫苗研发进展较快的本土企业有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物五家，其相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。
诸多行业人士认为，2025年后将有多款九价HPV疫苗上市，竞争将会加剧，市场格局尚存有诸多不确定性。相比于进口9价HPV疫苗，国产9价HPV疫苗无论是产能还是价格，都将有巨大的优势。
面对这种悲观的市场预期，默沙东也没有选择坐以待毙。
2024年1月9日，默沙东宣布，其九价HPV疫苗的9岁-14岁女孩二剂次接种程序(0，6，12月)已获得中国国家药品监督管理局批准。这意味着在此前9岁-45岁三剂次接种程序的基础上，九价HPV疫苗将新增9岁-14岁二剂次接种程序。
时隔2个月，默沙东再次发布新的临床研究，计划开发多价HPV疫苗以及单剂次九价HPV疫苗。
可以认为，这是默沙东在加速抢占市场。总之，距离国产9价HPV疫苗上市的时间越来越近，在这最后的时间窗口，默沙东抓紧瓜分蛋糕的动机是强烈的。
有业内人士评论，在疫苗领域，安全性、有效性以及接种方案的便捷性都是制胜的关键，因此厂商在这些方面的努力和创新将决定其未来在市场中的地位。随着疫苗市场的不断发展，多样化的产品选择将有助于更好地满足不同群体的需求，促使各家企业不断提升自身竞争力。
参考来源：
默沙东九价HPV疫苗“变相降价”背后：明年后多款国产九价疫苗上市
只用打1针？默沙东宣布将开启9价HPV疫苗新临床试验
9价HPV疫苗的黄昏：默沙东抓紧分蛋糕
默沙东计划开发多价HPV疫苗以及单剂次九价HPV疫苗
默沙东官网
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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