中国粉体网讯 1月8日，西点药业发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局（“国家药监局”）签发的蛋白琥珀酸铁口服溶液境内生产药品注册上市许可《受理通知书》，国家药监局根据相关规定，经审查，决定予以受理。
公告显示，蛋白琥珀酸铁口服溶液，用于由于铁的摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血，妊娠及哺乳期贫血等绝对和相对缺铁性贫血。
据世界卫生组织调查显示，全球有20%左右的人群患有缺铁性贫血，特别在儿童及孕妇等主要贫血人群中发病率高于50%，因此治疗和预防显得尤为重要。缺铁性贫血的治疗主要分为病因治疗及补铁治疗，其中补铁治疗又分为口服补铁及静脉注射补铁，目前大多以口服补铁剂为主，静脉注射补铁虽然效果好但其安全性尚有待确证。随着营养与健康需求的变化和安全意识的增强，人们致力于补铁效果好、吸收好、副作用小、安全性更高的口服补铁剂的研发。
蛋白琥珀酸铁是一种有机铁化合物，是酪蛋白经丁二酸酐酰化后与三氯化铁络合制得的产物，在溶液中铁不游离，呈络合状态。多肽铁复合物较新型纳米补铁剂安全性较好，补铁效果研究全面，而其相较于同期出现的补铁剂，原料来源丰富，除具有其他补铁剂的特性外，有些还具备抗氧化、清除自由基等功能。Cancelo Hidalgo等通过文献检索统计了111项研究中不同口服补铁剂的不良反应，结果显示，蛋白琥珀酸铁的不良反应显著低于其他制剂，因此蛋白琥珀酸铁作为一类多肽复合物更具安全性和应用前景。
公开资料显示，西点药业主营业务为化学制剂及原料药的研发、生产和销售。公司以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系，“原料药+制剂”一体化优势突出。公司核心制剂益源生（复方硫酸亚铁叶酸片）属于抗贫血用药中的化学药，组方是中西药复方制剂，是治疗缺铁性贫血的口服固体制剂，为全国独家品种，拥有专利，在细分市场中具有稳定且良好的成长前景。
有数据显示，在2021年中国城市实体药店终端铁制剂TOP10产品中，多糖铁复合物胶囊以40.31%的市场份额排在首位，蛋白琥珀酸铁口服溶液以16.6%的市场份额排位第二，公司产品益源生位列第六名。在2021年中国网上药店终端铁制剂TOP10产品中，蛋白琥珀酸铁口服溶液以42.18%的市场份额排在首位，多糖铁复合物胶囊以20.42%的市场份额排位第二，公司产品益源生位列第五名，增长率为98.86%。
经查询国家药监局网站，截至公告披露日，已获得蛋白琥珀酸铁口服溶液注册批件的国内药品生产企业为3家，分别是兆科药业（合肥）有限公司、河北仁合益康药业有限公司、河南百年康鑫药业有限公司。
参考来源：
中国证券报、巨潮资讯网、西点药业2023年半年度报告
钟丽雯，鲁迎瑞等.补铁剂及多肽铁复合物的研究进展
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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