中国粉体网讯 为促进天津市中医药传承创新发展，推动名老中医经验方广泛应用于临床，天津市药品监督管理局近日修订发布《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》。《细则》简化应用传统工艺配制中药制剂备案流程，并在全国率先配套出台《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报指南》，通过规范申报资料要求，统一备案审查尺度，进一步健全了天津市传统中药制剂备案管理体系。为加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，今年以来湖北省、河北省等多地发布了相关通知。
中药制剂是以中医药理论为指导，中药方剂为基础，中药饮片为原料，利用传统的技术方法及现代的科学技术进行提取、分离、纯化、配制制成半成品，再在药剂学方法指导下加工制成质量稳定、疗效突出的各类剂型制剂。在中药应用方式中，中药制剂是一种常用的药物形式，其质量情况如何直接关系到患者的用药安全性和疗效性，而影响中药制剂质量的因素主要在于其生产技术水平和工艺情况。
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目前，中药制剂生产过程中大多使用传统的提取方法，存在诸多缺点，例如溶媒消耗量大、工艺比较复杂、生产周期较长、容易破坏热敏成分及挥发性成分等。在政策的大力扶持下，中药制剂研发步伐不断加快，在不断的创新发展下，有许多先进的提取技术逐步应用在中药制剂的研发、生产和检验中，例如：超声波萃取技术、超临界流体萃取技术、酶提取技术、闪式提取技术、超滤提取技术、微波萃取技术等。以中医药理论为基础，使用传统提取工艺与新技术结合的方法，有效提高中药中有效成分的回收率，以期生产出高质量的中药制剂。
超声波萃取技术
超声波萃取技术利用超声波的强大穿透力产生空化、搅拌、渗透、加速等作用使药物与溶剂快速接触并溶出，达到高效率的提取效果。超声波萃取主要有以下特点：萃取温度低、常压萃取、使用范围广、能耗低、萃取成本低、可提取多种化合物、操作步骤简单、不易对萃取物造成污染、适合热敏性成分的萃取。超声波萃取技术广泛应用于中药制剂的生产研发中，大多有效成分均可使用，尤其适用于油脂浸提、蛋白质提取、多糖提取等。
超临界流体萃取技术
超临界流体萃取技术主要应用于中药有效成分的提取分离，其具有对热敏性成分无破坏、操作简便、应用范围广、高效率等优点，尤其在挥发油提取分离研究中得到广泛应用。CO2在超临界流体萃取中使用具有易获取、不燃性、无毒性、安全性高、临界温度低等优点，因此，CO2也是超临界流体萃取技术最常用的溶剂。
酶提取技术
酶提取技术的应用建立在传统中药提取工艺基础上进行，使用常规仪器即可完成，其利用酶(纤维酶、果胶酶等)使药材细胞壁降解，溶剂能迅速与药物成分接触并溶出，具有特异性、专一性、可控性等特点，酶反应的条件非常温和，可避免使用醇沉法、中药澄清剂等传统方法造成的有效成分损失较大、成本较高、工序复杂的缺点，能较大地缩短提取的时间及提高有效成分的提取效率，改善中药制剂产品质量。
闪式提取技术
闪式提取是将药材与溶剂在室温下通过机械快速将药材粉碎至细微颗粒，使溶剂迅速与药材组织内部结合并达到平衡，最后通过过滤即可完成的一种新技术。闪式提取法具有能最大限度萃取中药中的有效成分、保护热敏成分、溶剂用量小、提取时间短、提取效率高等特点，该技术广泛适用于中药根(饮片)，茎(饮片)，叶，花，果实(饮片)，种子等的提取。此外，闪式提取法适宜大多数溶剂，可以单味中药提取，也可多味中药复方提取。
超滤萃取技术
超滤技术是上世纪60年代兴起的一种膜分离技术，它基本原理是利用膜孔的选择性及筛分性能，以达到分离、浓缩、提纯的目的，目前在医药、食品、化学、食品等各个领域广泛应用。超滤技术是以超滤膜作为介质的一种膜分离技术，与传统方法相比，超滤无需加热、无添加剂，操作简便易懂，相态相对稳定；超滤技术能有效地滤除药液中的杂质、细菌、热原等有害物质，具有对有效成分破坏少，耗能小，工艺简单等优点。
微波萃取技术
微波萃取技术利用微波场使药物中的某些组分与基体溶剂被选择性的加热，达到选择性提取的目的，其具有高选择性、溶剂种类多、溶剂用量少、加热迅速、穿透力强、用时少、低成本、提取效率高、成品纯度高等优点。微波萃取技术在中药提取过程中使用较广，主要用于多糖类、黄酮类、生物碱类、苷类、蒽醌类、挥发油等化学成分的提取分离。与传统提取技术相比，微波萃取技术设备简单，成本较低，同时能够节省溶剂，大大缩短提取时间，提高萃取效率，还有利于提取热不稳定的成分，对于挥发油等挥发性成分也有较好的提取效果，是天然产物提取的一个重要的技术。
小结：
随着中医药国际地位的不断提升，中药制剂作为中医药产品，需要充分地利用新技术、新工艺支撑中药制剂的生产，制造出高品质的中药产品，以实现中药制剂的国际化跨越。相信随着越来越多的中药制剂生产技术的创新应用，必然会生产出质量更好、安全性更高的中药制剂，更好地服务于全世界人类的健康事业。
参考来源：
中国新闻网：天津发布应用传统工艺配制中药制剂新细则及备案指南
郑厚平，潘文桉等. 中药制剂提取新技术研究进展
黄庄霖，王惠颖. 中药制剂生产技术现代化的研究进展
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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