干粉吸入制剂中原料药粉的质量控制解析 ——访沈阳药科大学毛世瑞教授


来源:中国粉体网   青黎

[导读]  2021年4月8-9日,由中国粉体网主办的“第三届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”在江苏南京隆重召开,期间,我们邀请到与会专家、学者做客“对话”栏目,进行视频访谈。本期为您分享的人物专访是来自沈阳药科大学的毛世瑞教授。

中国粉体网讯  2021年4月8-9日,由中国粉体网主办的“第三届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”在江苏南京隆重召开,期间,我们邀请到与会专家、学者做客“对话”栏目,进行视频访谈。本期为您分享的人物专访是来自沈阳药科大学的毛世瑞教授。



©Guo Yunzhi/Cnpowder.com.cn

沈阳药科大学毛世瑞教授


中国粉体网记者:毛教授,微粉化药物的性质对干粉吸入制剂的制备工艺存在哪些影响?对制剂质量存在哪些影响?


毛教授:关于这个问题,我的理解是,微粉化药物的性质自身不会对干粉吸入制剂的制备工艺产生显著影响,但是,它会影响最终所形成的粉体的性质,影响药物和载体的相互作用,对最终所形成的干粉吸入制剂的质量产生很大影响。比如说,微粉化药物的性质不一样,药物与载体的相互作用不一样,对肺部沉积行为、肺部滞留、以及全身暴露量、稳定性都会有影响。


中国粉体网记者:毛教授,在干粉吸入剂原料质量控制方面,在全球范围内,中国处在什么水平上?未来几年内是否会有可能取得突破性进展?


毛教授:关于干粉吸入剂原料质量控制,客观上讲,在过去很长的一段时间内,国内对于原料质量控制这一块的处方前相关研究不够重视,理解的深度和广度有待提高。现在这种现状在慢慢的发生变化,随着目前国内医药大环境的变化,制药企业更加重视创新药的研究;此外就是随着国内医药行业的发展,各大制药行业的研发实力不断增强,引入一批潜心科研的博士、硕士充实了研发团队,对像原料药基本性质这类的处方前研究工作也更加重视。国内整个行业的发展会越来越好。


中国粉体网记者:毛教授,干粉吸入剂的质量受哪些关键属性的影响较大?在识别和表征过程中运用哪些先进的技术手段?


毛教授:干粉吸入剂的质量受关键属性的控制,这是个广义的概念。实际上,干粉吸入制剂基于它的组成,包括基于药物和载体形成的物理混合物,这也是目前市售产品中占比比较高的一种。另外一种,是通过粒子工程设计得到的干粉吸入制剂。比较而言,它们的组成不同,关键质量属性不同,这两种都有市售产品。对于第一种,目前市面上比较多的是药物和载体物理混合物这种干粉吸入剂。药物的性质、载体的性质、药物和载体相互作用都会对它的质量产生非常大的影响,这里面药物的性质、载体的性质,它们涵盖的范围都是很宽泛的。


关于表征方法是很多的,比如说粒径的表征,激光衍射法用的比较多,激光衍射法基于表征什么样的粒径,是静态的分散粒径还是模拟呼吸气流状态下的粒径,目的不同用到的装置是不一样的。涉及到的相关仪器设备还是很多的,包括激光衍射设备、各种显微镜、各种密度测定设备、流动性测定设备、粘度测定设备,这需要根据你要测定的关键的技术指标来确定。


中国粉体网记者:毛教授,目前干粉吸入剂表征方法是否形成了完整的体系?相关技术和设备能否满足需求?


毛教授:可以说目前干粉吸入剂表征已经形成了完整的体系。对于常规的表征指标,在药典中都有明确的规定,其基本原理都有一个说明,不包括设备厂家选项。但是有一点,大家都有这样的共识,目前干粉吸入剂的生产和测试表征,我们对进口仪器设备的依赖度还是很高。


中国粉体网记者:毛教授,粉体技术和设备在干粉吸入剂的研发和生产中有哪些影响,它以后取得突破性的关键点在哪里?


毛教授:其实对于干粉吸入制剂,粉体技术和设备都发挥着非常重要的作用。干粉吸入制剂是一种典型的药械组合的制剂,也就是处方和给药装置都很重要。干粉吸入制剂很重要的一点就是,处方在装备的时候,由于它量很小,不同于我们常说的胶囊,自身的装量特别小,咱们普通的装填设备就很难满足要求。


我个人认为,粉体技术对于干粉吸入制剂是一个非常非常重要的核心要素,在很多方面,不管是处方还是工艺都取决于粉体技术。对我们而言,粉体技术是最最重要的一个内容。我正在做干粉吸入制剂相关的研究以及教授《粉体学》这门课程,对这个领域体会是比较深刻的。当然,装置也非常重要,现在我们的灌装装置都是国外进口的,客观上国内的灌装装置在灌装精度上还有待提高。处方和粉体的性质密切相关,但即使处方是一定的,利用不同的吸入装置所获得的肺部沉积率是不一样的,所以粉体技术和设备这两者都非常重要。


总体上,从源头到过程方方面面,国内外还是存在一定的差距。所以,不同的企业在这方面如何利用自己的优势发挥特长立足一席之地,机遇还是很大的。


中国粉体网记者:非常感谢毛教授接受我们的视频访谈,谢谢!


(中国粉体网编辑整理/青黎)




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作者:青黎

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