中国粉体网讯 2020年7月23日~24日期间，由中国粉体网主办的“2020第二届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”在杭州英冠温德姆酒店成功举办！本届高峰论坛邀请到众多医药粉体领域内的专家、学者、企业界代表。会议期间，中国粉体网就混合工艺相关问题对天津中医药大学李文龙副教授邀约采访。
天津中医药大学李文龙副教授
中国粉体网：混合工艺对粉体有哪些影响？
李副教授：混合工艺是一个非常关键的工艺，它对这个药品的质量影响非常大。如果说我们没有混合均匀的话，我们同一批的产品，不同批次的产品乃至同一批的产品都会质量上分布非常不均匀。它会导致部分制剂里面含量非常高，而有的就非常低。这最终会影响到它的安全性和有效性。
中国粉体网：目前混合工艺有哪些亟待解决的问题？
李副教授：目前混合工艺主要的问题是缺少终点判断的方法。就是什么时候混合达到终点，仍然依赖于这种离线的检测。就说我们要在混合过程中去取出来样品，然后拿到实验室去分析，之后才能判断我们混合有没有达到终点。这就导致一个问题，就说我们本身混料过程实际所需要的时间并不长，但是我们检测需要的时间非常长。这样的话，我们这个时间往往浪费在检测上而不是混料上。
中国粉体网：混合工艺涉及哪些粉体设备？这些设备是否能满足市场需求？
李副教授：现在主要涉及的设备有混料罐，混料罐又分为很多种。此外流化床制粒本身也有一个混合的作用。那么现在这个设备，如果仅仅从混合过程而言，它是能够满足这个要求的。但是呢，还没有完全做到这个智能化、自动化。主要的原因就是它缺少自动的在线检测，缺少自动的终点判断的功能。
中国粉体网：对粉体的混合有哪些要求？如何判断粉体是否达到了混合要求？
李副教授：首先，粉体的混合最主要的是均匀。就是我们在任何一个点，API、一些辅料的这种含量等都应该是接近我们处方的理论值。对于如何判断粉体是否达到了混合要求，是否均匀，一种方式是离线的。离线的就是取样，拿到实验室去分析。这种方式比较复杂、耗时。另外一种方式是在线的检测。采用一些近红外光谱或者拉曼光谱等实时在线地采集我们混料过程的光谱，然后通过一些化学计量学的方法，包括定性的、定量的这些方法去判断混合过程是否混合均匀，对混合效果做出一个评价。
中国粉体网：混合工艺对最终制剂的药效是否有影响？有哪些影响？
李副教授：这肯定是有影响的。举一个比较极端的例子，比如说我们这个混合过程中，这个原料药和我们的辅料没有混合均匀，那么最终压片做成固体制剂做成片剂，肯定有的原料药的含量非常高，有的原料药的含量非常低。那么含量低的肯定是达不到它的药效的。因为药效肯定与浓度、含量是有关系的。而含量高的则可能导致毒性。药效是与量相关的，多或者少都会导致不同的问题。所以呢，这个其实就是最终影响药品的这种安全性和有效性。换句话说，混合工艺对药品质量的影响是很重大的。
中国粉体网：非常感谢李教授能够接受此次采访，本次采访到此结束。谢谢！
李副教授：谢谢！
（中国粉体网编辑整理/三昧）
