中国粉体网讯 药用辅料作为赋形剂和附加剂赋予各种制剂以一定的形态，并保持药物和剂型的质量稳定性。药用辅料能够使制剂制备出合适的给药途径，可以降低毒副作用，提高疗效，对药品质量起着至关重要的作用。药用辅料供应市场混乱，是药品质量不稳定的因素之一，药用辅料的质量及管理，直接影响着人民的用药安全。
中国药辅行业起步晚、品种少
我国药辅行业发展起步较晚，截至2017年，市场规模约占药品制剂总产值3%-5%，而国外该比例则高达10-20%；且存在品种少、规格单一等阶段性发展特征，药用辅料品种丰富度仍与欧美国家存在较大差距。2017年有调研报告显示，中国已上市的药用辅料有500多种，但与美国1500多种、欧洲3000多种相比，差距很大。从2020年版《中国药典》中收录品种数来看，我国收录药用辅料标准约335种，欧洲和美国收录药用辅料标准约1500、750个。
药辅行业集中度有望提升
我国医药产业长期存在重原料、轻辅料的发展观念，药辅行业呈现专业厂商少、市场份额分散的竞争格局。截至2018年末，中国药辅行业企业数量已超470家，其中专业药辅供应商占比仅为23%，近80%的市场份额由化工、食品等厂商占据，存在标准混乱、药源性事件频发等安全隐患。未来药辅行业结构调整和产业升级是大势所趋，或将推动市场份额向专业化、规模化、规范化的优势企业集中，加速优胜劣汰，进一步提升行业集中度。
药辅市场存在结构性供需矛盾
目前我国药辅市场仍存在结构性供需矛盾，国外药用辅料公司如德国德固赛和美剂乐、美国卡乐康、法国罗盖特等均已在中国建立合资、独资公司或办事处。高端药辅被国外供应商长期垄断。其中卡乐康主要提供薄膜包衣产品；美剂乐主要提供药用乳糖；罗盖特主要提供药用淀粉和多元醇，这些国际巨头纷纷抢占我国药用辅料市场。
提高药辅质量和技术水平已达共识
从行业发展看，药用辅料已经成为制约我国药品制剂发展的瓶颈之一，医药行业主管部门和业界对提高药用辅料质量和技术水平已达成共识。2016年，工信部制定的《医药工业发展规划指南》明确指出，继续实施“重大新药创制”国家科技重大专项等国家科技计划和产业化专项，支持医药创新和转型升级，并将新型辅料作为重点领域推进发展。该《指南》同时明确了药用辅料的发展方向：发展基于“功能相关性指标"的系列化药用辅料，细分产品规格，提高质量水平，满足仿制药一致性评价的要求。
政策利好国产替代
在我国政府不断加大医疗卫生投入的背景下，国内医药行业不断发展对我国药用辅料行业规模扩张提供了强大支撑；其次，在我国仿制药一致性评价持续推进、国家药品集中采购扩大范围，以及鼓励研究和创制新药、发展高端制剂的政策背景下，未来药用辅料行业高质量发展势在必行；第三，在国际医药产业链重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家不断转移的趋势下，我国由于具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区。
在此背景下，产品品质高，对药用辅料行业的生产成本、产品质量提出了更高要求，而新型药用辅料的增长将更为迅速。因此，产品品质高、产品品类多、技术实力强、供应能力持续稳定的药用辅料企业对下游制剂企业的重要性日益凸显，并将获得更多的发展机会。自2018年“4+7”集采试点启动以来，国家药品集采已成功开展7批，共覆盖品种294个，平均降价幅度高达52%，伴随集采常态化，国内药企面临较大成本压力，并快速传导至上游药辅供应商，叠加疫情影响交付进度，催化国产替代进程加速，有望利好国产药辅行业优质供应商。
小结：
我国药用辅料市场起步晚，随着国家的重视和政策利好，如“药品一致性评价”、“原辅包关联审评”、“鼓励发展高端制剂”等，药用辅料行业将迎来广阔的发展空间。据某产业研究院预测，2025年中国药辅市场规模将达到近1406亿元。
随着国家的政策鼓励和医药工业的发展，我国药用辅料工业必将顺势转型升级，未来辅料行业将形成“集中专业生产、品种系列细分、应用科学、服务优质”的趋势。目前已有越来越多的国产药用辅料开始得到国内外制药企业认可，部分国产药用辅料也逐渐走出国门，进入国际市场。
参考来源：
1、平佳静.进口药用辅料的机遇与风险
2、天风证券：山河药辅药用辅料龙头优势显著，内外双驱打开新增长空间
3、尔康制药、山河药辅等企业2023年年报
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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