中国粉体网讯 5月14日百济神州宣布，其BTK抑制剂泽布替尼（中文商品名：百悦泽®；英文商品名：BRUKINSA®）获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
此次泽布替尼获得国家药监局的附条件批准，是基于一项全球性、随机、开放、多中心的2期研究ROSEWOOD试验（NCT03332017），该研究旨在比较泽布替尼联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗在217例既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性FL患者中的治疗效果。该适应症后续的常规批准将取决于确证性临床试验，即一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3期随机对照研究（BGB-3111-308）的临床试验结果。
泽布替尼首次亮相，百济神州BTK抑制剂登上世界舞台
2014年，百济神州泽布替尼在澳大利亚启动首个人体临床试验，一年之后，2015年的美国血液学会(ASH)年会，泽布替尼迎来了首个“高光时刻”。泽布替尼的临床数据证明了它的耐受性和临床潜力，在循环或淋巴结淋巴细胞中完全而持久的BTK抑制效果令其产生了极佳的响应率。这是泽布替尼首次全球亮相，也标志着百济神州BTK抑制剂正式进入了世界舞台。此时的泽布替尼正如刚刚问世的“倚天屠龙”，靶点百分之百的抑制潜质令其“号令天下”（临床研究）自然从容了许多，也让百济神州有了一个冲击best-in-class(最佳同类药)的机会。
毋庸置疑，每一位医药人都梦想着自己的产品就是Me-Better/Best-in-class，但需要用临床数据来证明。百济神州启动了分别针对WM（华氏巨球蛋白血症）和复发/难治型CLL（慢性淋巴细胞白血病）/SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）等疾病领域中泽布替尼与伊布替尼的头对头Ⅲ期临床研究。结果显示，百济神州泽布替尼用头对头的Ⅲ期临床研究证明了Best-in-class实力。
泽布替尼在欧盟
2023年11月17日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已授予百悦泽®（泽布替尼）联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市许可。除R/RFL外，百悦泽®目前已在欧盟获批作为单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；作为单药治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；以及用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或用于不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。
泽布替尼在美国
2024年3月10日，百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。除了R/RFL以外，百悦泽®在美国已获批用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者；既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者；既往接受过至少一种含CD20抗体治疗方案的边缘区淋巴瘤患者；以及慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤患者。
泽布替尼销售额一路狂飙
百济神州2023年全年财报显示，2023年公司营业总收入174.23亿元，同比增长82.1%；细分来看，2023年公司产品收入155.04亿元。其中，泽布替尼销售额91.38亿元（约合12.64亿美元），同比增长138.7%，主要由海外市场贡献。
众所周知，在医药行业年销售额是否超过10亿美元是一个药物能否被称之为“重磅炸弹药物”的标准。超过10亿美元的药物，在全球制药界都备受瞩目，不仅意味着企业取得了里程碑式的商业化成绩，也证明了该药物在疾病治疗上带来了新的变革。
5月8日晚，百济神州发布2024年第一季度美股业绩报告以及A股业绩快报，财报显示，一季度百济神州营业总收入达53.59亿元，同比增长74.8%。得益于两款核心自研产品的高速放量，公司全球产品收入实现53.25亿元，同比增长89.6%。得益于两款核心自研产品的高速放量，公司全球产品收入实现53.25亿元，同比增长89.6%。其中，BTK王者泽布替尼全球销售额总计34.76亿元，同比增长140.2%。
具体市场方面，美国市场继续高歌猛进，销售额达24.96亿元，同比增长162.7%，欧洲市场继续扩大份额，销售额4.76亿元，同比增长256.8%，中国市场市场持续领跑，销售4.13亿元，同比增长25.5%。
这从侧面反映药物出海带给企业带来的庞大效益。作为国内跨国的创新药龙头企业，百济神州已经阶段性的完成了自己的目标，成为一家全球性创新药企。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示，得益于全球收入的大幅增长，按抗肿瘤药物总销售额计算，公司现已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强。
参考来源：
百济神州微信端：百济神州BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）在中国获批滤泡性淋巴瘤适应症、百悦泽®（泽布替尼）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤、百济神州百悦泽®（泽布替尼）获欧盟委员会批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
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（中国粉体网编辑整理/青黎）
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