中国粉体网讯 中药饮片产业是我国中药产业的三大支柱之一，中药饮片是中医发挥临床疗效的基石。国家高度重视中药饮片产业的发展，2008年国家强制实施中药饮片GMP认证，2009年首次将中药饮片纳入国家基本药物目录，2010年版《中国药典》首次明确提出中药饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料，这些政策措施有力地推动了中药饮片在临床治疗中的应用，也促进了中药饮片产业的迅猛发展。但中药饮片产业还面临着饮片质量标准不健全、生产模式落后、创新活力和动力不足等制约产业发展的问题。
一、中药饮片生产全过程控制技术亟待发展
(一)中药材种植、采收、加工不规范
中药材是中药饮片生产的原料，中药材的规范种植养殖及采收加工对中药饮片质量起着决定性作用。随着药材资源的变迁、种植方式的改变，大部分药材实现了人工栽培，但随意栽培和滥用农药，增加了中药材品种混乱和品质下降的风险。中药材产业存在产地采收加工不规范、采收年限缩短、“抢青”等问题。中药材生产模式也在发生转变，药材产地加工或趁鲜加工的初衷是从源头保证中药饮片品质，但趁鲜加工并不等同于产地鲜切片，随意省略传统产地初加工方法中的杀青、发汗、糖化等环节，也对中药饮片质量产生了较大的影响。
(二)中药饮片生产过程可控性有待提升
炮制工艺是饮片生产技术的核心和集中体现。在传承传统炮制技术的基础上，建立规范、合理的炮制工艺规范和生产技术标准，是确保中药饮片质量的基础。当前炮制工艺的规范化还存在很多困难。①中药材来源复杂，难于统一规格，不利于炮制工艺参数的规范统一。②炮制程度较难判定，无论是《中国药典》还是全国及各省、自治区、直辖市的炮制规范，多采用传统的主观经验(如颜色、气味变化等)来判定炮制程度，炮制程度因人而异、缺乏客观的评价标准而难以量化统一。③饮片生产设备多为单元设备，自动化、智能化程度低，饮片生产制造水平亟待提升。④目前，在中药饮片生产中应用的各种炮制设备差异较大，不同规格型号炮制设备的工艺参数存在较大差异，如炒药机采用的加热方式(电热、天然气和燃油、电磁)不同，加热原理有差异，测控温方式及锅体结构(滚筒式、搅拌式、隧道式)不同，炮制工艺参数也各不相同。⑤饮片生产中所用的炮制辅料，如灶心土、麦麸、黄酒、米醋等来源不一，未建立统一的炮制辅料标准，造成饮片质量存在差异。
目前，中药饮片企业生产的饮片品种多、规格多，不利于企业集中优势资源做精优势产品、创新发展优质产品。中药饮片企业要向规范化、标准化、规模化和集约化方向发展，必须转变这种“大而杂”的生产模式，注重生产各自的优势和特色品种。只有打造中药饮片特色品牌，提高饮片大品种、大品牌等的核心竞争力，从源头控制入手，实现对中药饮片的种植、采收加工、炮制生产全流程和全产业链管理，企业才能形成良性循环，实现健康和长远发展。
(三)中药饮片炮制“各地各法”
目前，中药饮片生产依照《中国药典》及各省、自治区、直辖市颁布的中药饮片炮制规范进行。各省、自治区、直辖市颁布的中药饮片炮制规范是为适应我国地域辽阔、各地环境差异较大、传统用药情况各有特色的情况而设置的，体现了中医临床用药的传统特色。近年来，由于缺少国家统一颁布的炮制规范，同一饮片的炮制工艺，存在“一药多法”“各地各法”的情况；同时，各地炮制规范存在辅料用量、炮制程度不同等现象，从而造成饮片质量存在差异。应加快《国家中药饮片炮制规范》出台的步伐，将大量净制、切制的生品饮片规格，炒法和炙法等传统炮制方法及相应饮片规格尽量统一到国家炮制规范和饮片标准中，地方标准只收载一些极为特殊和地方特色明显的炮制方法和饮片规格，以减少“一药多标”的问题。另外，对于行业内争议较多的地方标准适用范围问题，相关部门应尽快明确相关范围，以便更好地指导中药材及饮片的生产、流通、使用、检验和监管。
二、中药饮片生产模式亟待创新
(一)生产模式落后
中药饮片产业是中药工业的重要组成部分。大型中药饮片生产企业较少，多数企业生产规模小、产品多而杂，产品同质化现象突出，企业利润和行业集中度低，炮制设备自动化、智能化程度较低。中药饮片“小而全、多而杂”的生产模式也使得生产设备的革新、改造和生产工艺的规范化难度加大。落后的生产模式不利于企业打造优质品种和品牌建设，中药饮片产业难以通过提质增效实现良性循环发展。
针对中药饮片生产企业“多、小、散”的生产现状，企业要想实施饮片产业的“大品种”“大市场”“大企业”的发展策略，需要立足于中药饮片的药材基地化、工艺规范化、生产规模化、质量标准化、检测现代化、包装规格化，以培育优质中药饮片大品种为目标，从药材资源、饮片生产、过程控制、质量管理、仓储管理、销售网络等方面建立饮片专业化生产示范基地，在提升饮片专业化、规模化生产水平的同时，带动整个饮片产业的结构调整、生产模式革新，促进中药饮片生产的现代化进程。
(二)中药饮片生产设备智能化程度低
中药饮片生产环节包括前端原料药材的加工和后端饮片的炮制生产。一直以来，药材属于农副产品，药材采收加工多停留在手工和半手工阶段，鲜有专门的产地加工设备，更缺乏现代的自动化设备。目前，中药材种植规模日渐扩大，产地趁鲜加工模式正在推进，中药饮片生产车间已前延至药材产地，清洗、切制、干燥联动线设备及中药材加工成套设备等得到了一定的应用。这些设备的应用逐步改变了传统的人工转运物料和单机操作模式，既提高了产地加工的生产效率，保证了中药材的品质，也带动了区域经济的发展。
饮片生产装备效率低下，中药饮片生产距离智能化尚有较大的差距。中药饮片加工设备多为单元或单机设备，自动化水平低，中药饮片生产普遍存在难以实现生产过程监控、难以保证饮片质量的稳定性和生产的可控性等问题。中药炮制设备标准化是保证中药饮片质量稳定的重要基础，也是逐步提升中药制药装备制造水平的关键；现有的中药炮制装备多为非标准化设备，不同厂家生产的同一种炒药设备的炒制工艺参数和性能差异较大，产品质量参差不齐。
中药饮片生产工艺直接影响着饮片的质量，要实现生产智能化，首先必须保证饮片生产工艺的稳定和规范。规范化是中药饮片实现智能化生产的根本所在，规模化、自动化、过程控制程序化是实现智能化生产的前提。只有具备了一定生产规模的规范化饮片生产企业，才有可能以智能化的生产方式解决饮片生产中存在的问题，才能创造更大的经济效益和社会效益。因此，企业应充分利用近年来取得的科研成果，研发、应用与其配套的在线仿生检测(机器视觉、温湿度、气体等)传感器及仪表，替代传统经验感官判别方法，研制符合规范化、专业化生产特点的闭环控制饮片生产设备和融合现代科技的专业化饮片生产线，最大限度地保证饮片产品质量，保障其临床疗效，为开发研制智能化生产线创造条件。
中药饮片质量问题突出的根本原因是中药饮片质量标准不完善，饮片质量评价方法的科学性和实用性有待提高。大多数饮片的标准仍借用或套用药材的标准，生、制饮片多以同一有效成分、活性成分或指标成分作为评价指标，无法有效控制生、制饮片的质量，这也极大地影响了中成药和中医的临床疗效。
(一)中药饮片质量评价标准专属性有待提升
中药饮片是多成分的复杂体系，通过多靶点共同作用发挥药效。长期以来，大多数中药饮片的质量标准只包括外观性状鉴别(眼看、口尝、鼻闻和手摸等)和简单的理化鉴别，缺乏专属性的鉴别标准和指标成分含量的测定，也缺乏重金属、砷盐等限量指标的测定，对霉变、虫蛀、掺伪饮片的质量控制要求不明确。
多数中药饮片的质量标准仅对某个成分进行检测，而单一成分无法全面反映饮片质量；同时，中药饮片质量标准中的“质”与“量”相关性不强，无法以此保证饮片质量的稳定、均一。
无论是《中国药典》还是各省、自治区、直辖市的炮制规范，其饮片和对应药材的质量评价指标雷同，同一饮片生品和制品的质量标准同质化严重，而异质性(专属性)不够，难以有效区分生、制饮片的质量差异，中药饮片质量标准亟需确定专属性强的效应成分，作为评价生、制饮片的指标。
相关部门应将传统经验鉴别和现代科技方法结合起来，在揭示饮片炮制原理科学内涵的基础上，开展中药饮片质量评价关键技术研究，建立体现中药饮片特色的质量标准；以挖掘和识别个性化饮片质量内涵为重点，基于质量标识物建立中药饮片整体性、专属性质量标准；开展中药饮片经验鉴别的数字化、智能化研究；研究饮片标准物质，提高中药饮片质控水平，为相关中药产品提供现代科技支撑。
(二)中药饮片生产质控技术标准薄弱
药材种质与种植、产地与加工方法、炮制辅料和用量、炮制工艺、炮制火候等均会影响饮片质量和临床疗效。中药材主要来源于植物的根茎、花和果实等，具有农副产品的特点，种质资源、土壤、气候、天气等因素都会影响中药材的质量。为了追求经济效益，中药材种植户长期滥用化肥、农药等化学产品，导致中药材农药残留、重金属含量严重超标。种植分散、技术指导和追溯方法的匮乏致使中药材种植无法规模化、标准化，监管部门也缺乏对中药材种植生长过程中的有效监测和田间管理。同时，我国各地区的质量标准差异显著，中药材种子、种苗的地方质量标准品种数量少，名称不统一，存在一个品种同时拥有几个种子质量标准的现象。只有从源头上规范中药材种质和种植，才能实现中药质量标准化，进而保证中药的安全性和有效性。
中药饮片生产全过程关联性的质量控制标准薄弱，饮片生产各环节的技术标准体系有待建立和完善。质量标准制定部门应深入研究饮片生产全过程的炮制机制，探明与炮制工艺过程相关的质量标识物，建立炮制关键工艺环节的技术标准，为指导饮片标准化生产提供保障。
(三)中药炮制辅料缺乏药用质量标准
在中药炮制过程中，常需要加入酒、醋、盐、蜂蜜等辅料，辅料与药物共制，以达到生熟异用、减毒增(存)效的目的。目前，这些辅料多采用食用标准，未有专门的药用标准，炮制辅料标准体系研究有待加强。辅料的质量标准不仅要规定辅料用量比例，还应明确规定辅料质量、浓度等指标，避免辅料质量影响饮片质量。饮片生产企业应杜绝使用劣质的炮制辅料，以免增加饮片的杂质及有害物质。
(四)中药饮片标准物质缺乏
中药饮片据“依法炮制”而制备，饮片质量据“生熟有度”而评价。中药饮片是一个复杂体系，炮制后饮片的内在化学成分则更为复杂。目前，中药质量标准所应用的标准物质有标准中药材、化学对照品，然而这2种标准物质均具有局限性。以标准饮片作为标准物质制定的饮片质量标准才具有科学性和实用性。
较之单一化学成分对照品，标准饮片可提供更多的饮片性状、化学成分等信息，可以弥补单体化学成分作为对照的不足。标准饮片可从整体上体现炮制的作用，科学地评价生、制饮片质量。因此，针对炮制前后药性发生明显变化的饮片，研究制定体现“生熟异制”质量属性差异的饮片标准，是中药饮片质量评价体系中亟需解决的关键问题之一。
四、中药饮片全国大流通问题
目前，中药饮片的流通管理模式依据各地历史沿袭下来的治病用药特色而定，这有利于保留和发挥地方炮制品种的特色。鉴于当前交通便利、人员交流频繁、异地用药需求增加的情况，《国家中药饮片炮制规范》应发挥其优势，国家标准制定部门以“求大同、存特色”为原则，梳理各省、自治区、直辖市相同或相近的饮片炮制工艺，统一制定国家中药饮片炮制规范，以减少中药饮片流通应用的不便，满足民众的用药需求；地方的中药饮片炮制规范则保留真正体现地方炮制特色的饮片品种，促进炮制技术的传承创新。
同时，在饮片流通环节，还应采用信息技术，加强对药材生产、库存、物流、资金流转、质量监控等环节的管理，建立中药饮片电子商务信息和现代中药饮片物流配送平台，提高中药饮片企业的服务水平，实现中药饮片流通的信息化和可追溯。
中药炮制是中医药学文化遗产的重要组成部分，是中医实施辨证用药的基础，是中医药文化传承体系的主要内容之一。传承、发展中医药文化对于提升我国民众的健康水平具有重要意义，而在传统中医药传承中，对我国独有的制药技术——中药炮制技术的挖掘和传承则尤为可贵。一方面，中药炮制技术具有历史和文化价值，它所承载的意义已远远超出了“医”和“药”的本身；另一方面，炮制技术还具有经济推广价值，只有大力提升具有独立知识产权的中药炮制技术的地位和水平，中药饮片才能在激烈的医药竞争中脱颖而出，从而带动中药产业的发展，更好地为人类健康事业服务。
目前，传统中药炮制技术面临失传的风险，其主要原因如下：市场需求与日俱增，传统手工炮制的饮片无法满足逐渐扩大的市场需求；企业规模化生产和机械化炮制的大规模应用，导致传统手工炮制人员难以生存；传统炮制技术传承人年龄大、数量少，接班人难寻，众多传承资料、技术和工具相继失传。在传统炮制技术传承方面存在的主要问题及解决对策如下。
(一)在传统炮制技术传承方面存在的主要问题
1．中药炮制文献挖掘不足
长期以来，有关传统炮制理论的书籍和文献研究数量不多，具有地方流派炮制特色的中药饮片在全国影响不大。众多散落在民间的资料没有经过集中、统一的整理和管理，极具地方特色的炮制工艺和技术逐渐式微，使中药饮片加工业不能充分凸显其优势和特色。
2．中药炮制技术缺乏传承
“小作坊”式的个体加工炮制占据了中药饮片加工炮制的半壁江山。在这些中药饮片加工炮制个体中，有身怀绝技的饮片加工炮制刀工，有精通饮片加工炮制的工艺传人，有可利用感官测试中药饮片质量的筛拣工等，他们凭借几代人几十年来“师带徒”的方法，靠自身努力练就了独特的炮制技能，但由于受到祖传技艺的限制，这些炮制技能难以广泛应用而逐渐退出历史舞台。
因此，应进一步推广传统“师带徒”的传承模式，在饮片生产中将传统中药炮制经验转化为炮制规范，大力培养饮片生产技术人员，这也是目前主流的传承方式；同时，国家还应加强地方流派炮制技术的传承，在主流炮制技术传承的基础上，重点传承具有鲜明地方特色的炮制技术；另外，应加强临方炮制方法的传承，临方炮制方法必须随方传承，以长期从事中医药临床医疗实践的中医大夫为传承主体，临方炮制方法适合由具有饮片炮制加工资质和生产条件的临床单位进行传承。
3．中药炮制传承人才缺乏相应待遇
对于中药炮制传承人才，由于缺少相应的政策倾斜和经济补贴，人才流失较为严重。
(二)解决对策
对于传统流派的炮制技术，国家有必要通过科技立项的方式，从人才、技术和文献等方面进行系统的传承研究。通过研究，我们将可以挖掘、整理传统炮制技术的学术思想、炮制经验、炮制理论和炮制工艺，探讨传统炮制技术形成的社会、文化背景，总结炮制技术形成规律及技术特色，为中药炮制及中医药发展提供借鉴；同时还可深度发掘炮制传承人才，为传统中药炮制技术的传承奠定人才基础。
文献整理应突出一个“全”字。文献研究者可通过实地采访、录像访问等多种方式，大量检索、归纳和总结中药炮制相关的文献。目前已经出版发行的《樟树中药炮制全书》和《建昌帮中药炮制全书》等著作，为传统炮制技术的流传提供了完整的文字资料。
技术传承应突出一个“深”字。相关部门可通过组建相关传承平台，深入而系统地挖掘具有传统和地域特色的炮制技术，为传承和创新传统炮制技术奠定基础。
人才传承应突出一个“用”字。一方面，可通过邀请老药工担任技术顾问或客座教授，将他们的炮制绝技传授给学生；另一方面，遴选炮制传承继承人，通过“师带徒”的方式对优选出来的学生进行实训。
六、中药饮片科研创新问题
中药饮片作为临床基本药物的重要组成部分，是中医发挥临床疗效的物质基础。当前，中医药的发展方兴未艾，中药炮制技术的传承和创新愈加得到国家的重视和政策的支持。经过“十五”时期以来多项炮制领域的科研项目的实施，中药饮片产业在工艺技术、生产装备、质量管理等方面有了长足的发展，但在炮制技术内涵挖掘、生产过程原理解析、炮制工艺创新等方面尚存在较大的不足。中药饮片生产企业应以提高临床疗效和解决制约中药饮片产业发展的关键问题为核心，推动中药饮片产业的创新发展。
(一)中药炮制科学内涵等基础研究薄弱
中药炮制理论及其内涵的挖掘是中药炮制学科的核心，可为饮片生产技术的提升奠定基础，是中药饮片产业“守正创新”的基石。但当前炮制机制研究进展缓慢，炮制机制较为清晰的饮片依然只有川乌、附子等个别毒性饮片，多数饮片的炮制机制研究仍不清晰，能真正用于指导饮片生产和质量控制的研究成果不多。造成这种状况的原因主要有两方面：第一，中药饮片的炮制机制较为复杂，多数饮片的炮制目的是缓和药性，炮制前后化学成分变化不显著，差异性的功效评价就更为困难；第二，目前的炮制机制研究多围绕传统炮制理论而设计，如酒炙升提、盐炙入肾，这些研究依然停留在解析炮制理论层面，炮制理论创新方面的研究较为罕见。炮制理论研究需要结合中医临床实践，创新炮制理论，发掘临床价值高的炮制品的炮制机制，以精准提高饮片的临床疗效。同时，炮制理论研究还应加大与其他学科的共融互渗力度，以多层面揭示中药炮制理论的精髓，推动中药炮制基础理论的提升和创新。
(二)中药饮片生产技术传承与创新不足
炮制工艺的客观化评价仍是中药饮片生产中的瓶颈问题。在饮片生产工艺中普遍存在的问题如下：炮制工艺判定存在大量的模糊概念，缺乏明确的定量特征，炮制程度全凭药工师傅主观的感官经验判断而难以量化，炮制终点判定标准因人而异等；饮片生产过程缺乏客观的工艺技术标准，缺乏反映炮制过程的监控指标，饮片生产水平与智能化、标准化的饮片生产制造水平尚存在较大的差距。饮片生产企业需要加强饮片生产技术的传承创新研究，为中药饮片规范化和标准化生产提供强有力的支撑。
现有的中药饮片生产企业还存在一些守旧思想，利用现代技术进行中药饮片产业创新的意识不强，使得炮制机械设备的现代化程度停滞不前、未能形成集成化和信息化生产，这也是中药饮片产业创新中亟待解决的问题。
(三)中药饮片科研思路和方法创新不足
近年来，各种创新名义的饮片相继进入市场，但这些创新形式的饮片，如超微饮片、纳米饮片，只是改变了饮片片型，在炮制方法、炮制工艺等方面未有实质性的创新，只能称之为深加工饮片。对于创新饮片，研究者必须提供科学、扎实的基础研究数据，确保其安全性和有效性，并结合临床研究才能使其进入市场；国家管理部门也需要在饮片创新方面给予政策指引，引导中药饮片产业的创新发展方向。
中药饮片产业的发展创新，关键在于科研思路和方法的创新。中药饮片的创新应以“传承与创新并重、科学与实用兼顾”为原则，首先，从科研思路上进行创新，结合生产的具体情况设立科研项目，创新目标应是解决饮片生产当中存在的实际问题，研究内容要注重与饮片产业发展相结合，加深理论和原理的研究工作。其次，从科研方法上进行创新，要注重应用现代科学知识和技术，提高饮片生产的质量和效率。
中药饮片生产企业应提高自身创新能力，增强市场意识，同时发挥自身在中医药科技成果产业转化中的桥梁作用，完善相关政策和科研人员的评价考核激励机制，切实发挥创新主体作用，以良好的市场机制推动产学研深度融合，从整体上带动我国饮片产业的高质量、高速度发展。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
注：图片非商业用途，存在侵权告知删除
