中国粉体网讯 新冠疫情后，呼吸道疾病的关注度陡然上升。哮喘、慢阻肺等易在新冠感染诱发下加重的慢性疾病，也更多地进入公众视线。治疗慢性呼吸系统疾病的药物相对较少，患者可选择吸入、口服、静脉、透皮等剂型。其中，吸入给药可直达肺部，能在降低给药剂量的同时，提升药物疗效，减少全身副作用。因此，吸入治疗成为很多患者首选的给药方式。
吸入制剂是指应用于肺部给药系统的一种药物剂型，其历史最早可追溯至古埃及时期。目前吸入制剂被广泛应用于各种肺部疾病治疗，随着药物制剂技术的不断发展，肺部给药系统应用的范围也在不断扩大。
按照吸入设备的不同，吸入制剂可以分为三个大类，分别是：压力定量气雾剂、雾化吸入剂以及干粉吸入剂。
干粉吸入剂又称吸入粉雾剂，系指固体微粉化原料药物单独或与合适载体混合后，以泡囊、胶囊或多剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装置，由用药者吸入雾化药物至肺部的制剂。其具有众多优势，如：不含氢氟烷烃类抛射剂，避免环境污染；对于多肽和蛋白质药物，干粉的室温稳定性好且吸入的效率高，不易被微生物污染等。
吸入粉雾剂主要包括载体型和无载体型两大类。载体型粉雾剂主要由粒径为50～100μm的载体与药物微粉混合而成，小剂量药物微粉通过吸附于载体表面以提高其流动性，减少在口腔、咽喉及上呼吸道中的沉降，使药物更多地到达肺部产生药效。无载体粉雾剂则由一定剂量的药物微粉单独组成，由于呼吸道独特的生理结构，一般要求药物微粉粒径为0.5～5μm，此粒径的药物受药物自身理化性质如静电引力的影响作用，流动性较差。
吸入粉雾剂是在定量吸入气雾剂的基础上，综合粉体工学的知识而发展起来的一种新型制剂。其在哮喘和慢肺阻中的临床应用很广泛，具有轻巧、便捷、对呼吸道刺激小、没有抛射剂等特点。
目前，从剂型上来看，全球54%的吸入剂销售额来自粉雾剂，32%的销售额来自气雾剂，14%来自吸入溶液，相比粉雾剂，气雾剂价格更为便宜。在粉雾剂中，12%的销售额来自胶囊型产品，其余的来自储库型。
由于吸入制剂技术壁垒高，长期以来，我国吸入制剂市场被外资垄断，本土药企市占率不足10%。
公开数据统计，2022年中国吸入制剂市场规模超过420亿元，同比增长近10%，增速是全球范围的近2倍。阿斯利康、勃林格殷格翰、GSK等跨国企业牢牢把控全球市场。2021年国内呼吸系统疾病吸入制剂市场中，布地奈德、布地奈德福莫特罗、沙美特罗替卡松、特布他林、噻托溴铵，这前五大品种均为跨国药企旗下产品，合计市场占比约70%。
2020年、2021年，CDE连续发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》，为指导中国吸入制剂产业指明了方向。在此期间，一批专注开发吸入制剂的企业经过长期的积累，产品开始获批上市，其中以溶液型的吸入产品占绝大多数。但要清醒意识到，在临床需求大、壁垒更高的复杂吸入制剂板块，国内与国外厂家依然存在巨大的差距，亟需国内吸入制剂企业快马加鞭。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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