中国粉体网讯 近日，悦康药业集团股份有限公司（“公司”）获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）关于同意YKYY017雾化吸入剂用于预防和治疗新型冠状病毒感染进行临床试验的函（Study May Proceed Letter，受理号：164988）。
YKYY017雾化吸入剂是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，公司拥有YKYY017全球独占权益。该产品是由43个氨基酸组成的脂肽类化合物。
体外药效学研究显示，YKYY017对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4、Omicron BF.7及Omicron XBB）均有显著的抑制效果，不受病毒变异影响；此外，YKYY017对可引起感冒的冠状病毒(HCoV-NL63、HCoV-229E等)、严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-CoV）、中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）以及蝙蝠来源的冠状病毒（bat RaTG13）、穿山甲来源的冠状病毒（PCoV GD、PCoV GX）也表现出了显著的抑制效果，体现了广谱抗冠状病毒活性。体内药效研究结果表明，该产品对新型冠状病毒感染具有良好的治疗和预防作用，安全性好。
该品种已分别于2022年11月29日和2022年12月23日获得国家药监局核准签发的用于治疗新型冠状病毒感染和预防新型冠状病毒感染的《药物临床试验批准通知书》。目前，该品种正在中日友好医院开展I期临床试验。
2022年企业年报显示，公司持续保持高比例研发投入，通过技术创新以及研发创新打造了全新的创新研发布局。
目前公司已形成9大核心研发平台，涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，储备了十几项重点管线，具备技术积累与管线布局双重优势；截至报告发布日，公司研发项目合计54项，其中在研创新药16项，在研仿制药及一致性评价项目38项。形成了强大的创新专利壁垒，截至报告期末，公司累计获得专利205项，2022年公司新申请专利79项，其中新申请发明专利48项，获得授权专利48项，其中发明专利22项。
2023年4月，悦康药业宣告德瑞克®注射用奥美拉唑钠（60mg、40mg）双双通过仿制药质量和疗效一致性评价。在不久前，悦康药业生产的注射用头孢呋辛钠（0.75g、1.5g）也成功通过了仿制药一致性评价。悦康药业旗下通过一致性评价的药品种类在不断增多，增速显著加快，创新成果数量不断增加。
在原研药的创新层面，悦康药业不断加码。悦康药业关注男科领域的男性健康，于2021年推出原研创新药爱力士®枸橼酸爱地那非。该药品是国内首款抗ED1.1类原研创新药，兼具安全性和效用性，对ED患者具有良好的治疗效果。
公开资料显示，悦康药业是一家集药品研发、生产与销售一体化的大型医药企业，拥有化药、中药、创新生物药等业务板块，具备包括小分子化学药、中成药、核酸药以及多肽药物的研究开发生产能力。公司实力雄厚，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。
公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，上市批准产品数量丰富，覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等用药领域，其中核心产品银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠等主要产品市场占有率处于行业优势地位。
自2020年，悦康药业顺利登陆上交所科创板，获得大量资金支持。悦康药业在发展过程中持续加大研发投入力度，以创新驱动药品研发、生产和销售，稳定推进药物质量的提升，搭建技术平台，组建研发阵容，收获无数科研成果。未来，悦康药业也将继续提高集团实力，创新性研发更多优质药品。
参考来源：
巨潮资讯网、2022年悦康药业年度报告、看头条网等。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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