中国粉体网讯 2月20日，国家药监局官网显示，Neutec/杭州京瑞医药以进口5.2类提交的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂上市申请获得CDE承办受理。2月9日，健康元药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的上市申请也获受理。
沙美特罗替卡松是一种β2肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素的复方制剂，适用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。
沙美特罗替卡松原研为葛兰素史克，商品名：舒利迭。该品种先后于1999年和2000年在英国和美国上市，是被誉为是预防哮喘／COPD（慢性阻塞性肺疾病）复发的“金标准”药物。
由于上市时间早，作为最畅销的吸入制剂之一，曾在全球创下80亿美元的年度销售额。据悉，2021年度全球市场舒利迭的销售额约为人民币120.09亿元。
葛兰素史克原研的沙美特罗替卡松早在2001年就进入国内市场，当时获批用于COPD（慢性阻塞性肺疾病），剂型是干粉吸入剂（DPI）；2010年，国内批准了其哮喘适应症。目前国内有沙美特罗替卡松粉吸入剂、沙美特罗替卡松气雾剂两种剂型在国内获批。
在各类吸入制剂之中，粉雾制剂的技术难度最大，因粉雾剂的研制需多学科综合应用，涉及到颗粒工程、工艺开发、工艺放大等，给药装置的开发也是一项挑战，因此开发这类药械合一的吸入仿制产品的难度比普通的口服制剂要困难很多。
全球范围内的首款沙美特罗替卡松仿制药也一直到2019年2月才获FDA批准，来自Mylan，商品名：Wixela Inhub。
2013年，舒利迭化合物专利在国内过期，但因为仿制难度大，10年来一直没有仿制药上市，已有多家企业被拒。
● 2018年6月，正大天晴作为首家提交沙美特罗替卡松粉吸入剂的上市申请，并被纳入优先评审，但遗憾并未获批；
● 随后江苏恒瑞医药和天津信诺制药也相继折戟；
● 2019年，四川普锐特医药和润生药业申报上市，目前处于在审评审批阶段；
● 2023年2月，健康元药业和Neutec/杭州京瑞医药分别以仿制4类和进口5.2类报产；
● 另外，长风药业于2018年5月提交吸入气雾剂上市申请，目前在评审阶段。
国内仿制药还没出现，沙美特罗替卡松就开始受到新品种入场的冲击，近几年销售收入稍有下降。国内样本医院数据显示，2021年销售额为2.29亿元，同比下降18.53%，放大至全国范围超8亿元；2022年Q1~Q3为1.53亿元，同比下降5.71%。由于国内暂无仿制药上市，市场份额由葛兰素史克独享。
一直以来，国内的吸入制剂由跨国药企主导，阿斯利康（AZ）、葛兰素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）3家企业占据超90%市场，国产替代空间巨大。
近年来，随着国内药企的技术进步、研发能力的提升，吸入制剂领域开始突破，目前已有不少国产吸入制剂获批上市，有望进入国产替代加速时代。
其中，正大天晴药业、健康元药业、普锐特药业和长风药业等是国内的吸入制剂领先者。
以健康元药业为例，其目前已经有7个品种的吸入制剂上市，包括盐酸左沙丁胺醇吸入溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液、妥布霉素吸入溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液。可见健康元药业在吸入制剂领域有一定的实力，或许能夺得沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的首仿。
值得一提的是，吸入制剂也逐渐被纳入集采，目前已有5个品种被纳入，包括硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液和吸入用布地奈德混悬液。而最重要的是，原研企业无一例外没有中标。
可以预见，未来几年国产吸入制剂有望迎来放量，而随着沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等大品种仿制药获批上市，吸入制剂将逐步实现国产替代。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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