中国粉体网讯 近年来，随着中药新药审批加速，以及系列利好政策的支持，中药创新药获批速度不断加快。
数据显示，2017-2022年，中药创新药获批上市数量整体呈现逐年增长趋势，其中2021年获批上市的数量创了新高，达到11个。
进入2023年，发展中药创新药仍受相关部门的关注与支持。近日，国家药监局又发布一项利好中药创新药发展的政策，即将于今年7月1日正式施行的《中药注册管理专门规定》(“专门规定”)。
《专门规定》共包括11章82条，对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。
另外，在中药创新药审批方面，《专门规定》要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的具有中药特点的审评审批体系，对临床定位清晰且具有明显临床价值的5大情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批，包括：用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；临床急需而市场短缺；儿童用药；新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；药用物质基础清楚、作用机理基本明确，并要求依法简化古代经典名方中药复方制剂审批。
不少券商认为，新发布的利好政策释放出进一步支持中药创新药发展的信号，将激发中药企业研发新药的热情，有助于行业加快驶入快车道。
例如，中信证券认为，《专门规定》的实施有望进一步推动中药传承创新发展，激发中药新药研制的活力。同时受益于政策扶持和消费升级，整体中医药行业需求仍持续向好。建议从六大维度去选择标的：中药创新药增量逻辑；主营产品具备定价权、叠加涨价逻辑；业绩增长的持续性与估值相匹配；中药老字号，产品品牌壁垒高的头部；管理层改善逻辑；中医服务提供商。
湘财证券也在《专门规定》发布后表示，中药创新在政策驱动下创新路径将更加明确，具有临床需求和临床价值的创新中药更具优势，研发实力较强、在研产品丰富、中医理论与临床结合较好、布局大品类有独家品种的企业更具投资价值。
值得一提的是，中药的安全性问题也越来越受相关部门的重视。《专门规定》针对“药品名称和说明书”要求特别提到，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。这也意味着，中药说明书的注册信息具体要求将大大提高，或进一步保障市场上中药的安全性。
业内预计，未来几年，市场上可能会有大量注册信息不明确的中药批文被清退，中药行业将迎来大洗牌。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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