中国粉体网讯 据北京日报，连日来，在位于北京经济技术开发区大兴园区的聚协昌（北京）药业有限公司厂区内，二期生产线的大件儿设备正进行着最后的安装和调试工作，计划下周将运行开跑。二期生产线运行后，这家北京中药创新药企的拳头产品——金花清感颗粒产能将再增三倍。研究表明金花清感颗粒治疗新冠肺炎患者总有效率达82.67%。从《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》开始，国家将金花清感颗粒列为推荐用药。
（图片来源：聚协昌（北京）药业有限公司官网）
聚协昌（北京）药业有限公司初创于1998年成立以来始终秉承 “聚合同仁，协同贤能" 的企业精神，全力打造优势品种。其主要从事中成药和保健食品等研发、生产和销售，是国家级高新技术企业和北京中关村高新技术企业。
金花清感颗粒的研发过程遵循了植物药的科学过程，对有效成分的含量进行了定性和定量的把控，结合临床效果反馈，已经稳定了配伍和含量模型。生产制造过程的质量把控具备可靠的数据基础，可以与国内外先进的科技力量相结合，形成以市场服务为龙头的科研、制造、原料为一体的大数据中心。
工艺创新方面，聚协昌药业集成国内外的先进技术，对标“中国制造2025规划”中的智能绿色制造工程从实践中总结经验并且摸索出一套创新的中成药生产质控体系。这套体系主要包含三个方面：
药品生产的质控体系：为了保证产品质量稳定，金花清感颗粒在新药研究时，由中国中医科学院院长黄璐琦院士领衔从药材的源头抓起，对每一种药材的基原做了大量的研究工作，考察不同产地药材的质量，确定了药材的产地以保证了产品疗效稳定，并且建立了数据库进行长期跟踪筛查。
药材原料的溯源机制：生产工艺中，金花清感颗粒的提取工艺根据原料的特性采用创新性控制手段，保证中药材有效成分的稳定、安全、有效。金花清感颗粒采用先进的包合技术，使其有效成分得到最大程度的保障。同时，金花清感颗粒制剂工艺采用干法制粒，更有利于人体吸收。使用喷雾干燥、干法制粒等先进设备。
药品加工的创新工艺：金花清感颗粒成品的质量控制共包括7个鉴别项，4个成分的含量测定，对于生产工艺的每一步都有控制指标要求。其中，薄荷、牛蒡子两味药材在成品中除了鉴别后增加含量测定，为成品检验鉴别和含量测定双重检验的药品，为目前市场上创新性的品种。
2020年3月31日国家药品监督管理局将金花清感颗粒由处方药转换为甲类非处方药，充分说明了它的临床适用性与实用性。2022年1月17日更有一项由巴基斯坦科学家开展的金花清感颗粒治疗新冠肺炎随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验研究成果公布，显示该药在巴基斯坦治疗新冠肺炎具有确切疗效，已在世界卫生组织国际临床试验注册平台和美国临床试验数据库注册。这是首个在国外以药品注册为导向完成临床试验的中成药，也是首个在国外依据国际循证医学由外国科学家验证疗效的中成药。
与此同时，日本东京大学的研究者也开展了金花清感颗粒免疫调节作用的研究。初步结果也已发表。2022年香港第五波疫情爆发，当地的研究机构启动了金花清感颗粒对于老年人群的研究，初步结果显示金花清感颗粒可以有效减低重症、入院及死亡率。金花清感颗粒现已在中国香港、日本、新加坡等地上市，未来还计划沿“一带一路”在更多国家上市，让创新中药登上国际舞台。
参考来源：
格隆汇、企业官网等
苏家卉，晏振东等.金花清感颗粒防治病毒性上呼吸道感染中西医之辨
薛阳.中成药金花清感颗粒研究进展
北京日报：二期生产线将投产 推动中医药登上国际舞台 创新中药京企新年产能增三倍
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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