华纳药厂:六大核心、高技术壁垒铸造企业护城河


来源:中国粉体网   青黎

[导读]  经过多年的技术积累,公司形成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸入给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制技术等六大核心技术平台。

中国粉体网讯  3月29日,湖南华纳大药厂股份有限公司(简称”华纳药厂”)发布2021年年报,报告期内,公司经营情况稳健,业绩稳定增长,公司实现营业收入114,659.90万元,比上年同期增长20.61%;实现归属于上市公司股东的净利润16,076.07万元,比上年同期增长10.85%;实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润14,101.76万元,比上年同期增长10.90%。



(图片来源:公司官网)


2021年公司药品研究注册成果丰硕,获得硫辛酸注射液、奥拉西坦注射液等2个仿制药的注册批件、改良型新药恩替卡韦颗粒1个注册批件;盐酸西替利嗪、枸橼酸托法替布、替格瑞洛、泮托拉唑钠(倍半水)、克霉唑等5个原料药备案登记号转为“A”。


报告期内,公司提交了溴夫定、硝普钠、右布洛芬、硫酸钠4个原料药备案申请,提交了琥珀酸亚铁片、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片等3个仿制药一致性评价补充申请,其中吗替麦考酚酯胶囊已于2022年3月获批;提交了溴夫定片、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、替格瑞洛片3个仿制药品生产注册申请。


报告期内,公司获得药品注册批件的数量、提交注册药品的数量均稳步提升,为公司未来产品的扩充提供了有力支撑。公司在研的中药1类新药乾清颗粒已完成I期临床试验,并已启动II期临床试验。此外,公司参与的珍稀濒危动物药材替代品研究项目也取得一定进展。


公司自成立以来坚持以市场需求为导向,走专业化发展道路,把新产品的研发作为企业发展的核心驱动力,实现企业的长期持续发展。经过多年的技术积累,公司形成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸入给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制技术等六大核心技术平台。


1)手性药物技术平台


公司的手性药物技术平台,以自主研发的高原子经济性拆分法、高效型不对称合成法、酶催化合成法为依托,解决了消旋体单次拆分收率低、传统不对称合成法容易出现手性消旋等一系列问题。通过将异构体副产物消旋化为原料,对拆分剂进行回收套用、将拆分与结晶联用,通过PH值、温度、反应时间的精准控制,以及对菌株的筛选培养等方法,提高物料使用效率、收率,降低物料成本,减少消旋反应,降低杂质水平,保证产品的光学纯度合格。


该技术平台相关技术方法,已经广泛应用于公司枸橼酸托法替布、贝前列素钠、硫酸沙丁胺醇、盐酸左沙丁胺醇、异丙托溴铵、盐酸贝尼地平、磷霉素氨丁三醇、左奥硝唑原料、甘磷酰胆碱、恩替卡韦、法罗培南钠原料等产品的研发生产过程。


2)微丸释药技术平台


微丸释药技术平台是以公司自主研发的微丸载药技术平台、微丸包衣技术平台为依托,解决微丸载药、微丸包衣过程中的技术难点。从微量药物、难溶性药物的均匀分散,热敏、光敏、湿敏等稳定性差的药物的配方工艺,以及微丸的稳定成型、粒径控制、筛选、干燥等,实现了从小试到中试到生产系统的较为成熟的配套。通过控制气流速度、气流量、气流温度、湿度等模式控制包衣均匀性与稳定性的一整套工程技术标准,系统解决了微丸包衣技术的工程化问题,该技术能够使药物达到延迟释放、掩味或提高稳定性等目的。


已广泛应用于兰索拉唑肠溶片、多库酯钠颗粒、维生素D3等一系列药物的研发生产过程。


3)铋剂工程技术平台


公司的铋剂工程技术平台,通过公司自主研发的原料药工程技术、铋剂制剂技术平台、铋剂质量分析控制技术,解决不同铋剂产品在研发生产过程中遇到的技术问题。


公司生产的胶体酒石酸铋、胶体果胶铋原料药,转化率可达99%以上,大大减少了含铋废水、固废的排放。胶体果胶铋干混悬剂生产过程通过使原料药均匀的分散在辅料表面,遇水后形成均匀、分散、稳定的混悬液、凝胶,在胃酸条件下快速形成均匀的胶体溶液,黏附在胃黏膜表面,快速起效,成功提高了铋剂的疗效与顺应性。通过对游离铋的控制,根据不同铋剂产品特性,制定不同的样品分离方式,并采原子吸收法进行定量分析,建立了有效的铋剂检查方法。


4)肺部吸入给药技术平台


肺部吸入给药技术平台,以药物粒子肺部沉积控制技术、热敏药物生产质量控制技术,通过控制溶液pH值、溶液的表面张力、粘度等,达到控制雾化细粒子粒径的目的,增加药物粒子在肺部的靶向沉积率,提高临床疗效。通过工艺改进,解决生产过程中管道金属离子逃逸产生的质量影响。


公司产品吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用盐酸左沙丁胺醇溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用氨溴索溶液等均已应用该系列技术。


5)绿色提取技术平台


绿色法提取技术平台,以公司自主研发的逆流提取和多效浓缩联合技术、喷雾和冷冻干燥技术、溶媒精制技术、药渣综合利用技术。在中药材、植物提取过程中,往往存在大溶剂量比提取过程中原子经济性不佳,脱溶过程中长时间高温影响产品质量和生产规模,常规精馏柱体系能耗高、单位时间处理量小,以及提取后大量剩余残渣对环境的污染等一系列问题。


公司自主技术研发与改进显著提高了提取效率,降低溶剂量比和能耗,同时确保产品质量可控,显著降低生产成本。目前该系列技术主要应用于裸花紫珠提取物及裸花紫珠分散片,银杏叶提取物及片剂和分散片,健胃消食片提取物及健胃消食片,复方夏枯草提取物、黄连提取物等一系列产品。


6)制备工艺和质量控制技术


QbD工艺优化技术、结晶控制技术、“原位无分离”生产技术等一系列制备工艺和质量控制技术,通过对工艺优化设计和质量控制,溶剂、降温速率等结晶条件的全面筛选和精准控制,以及缜密的质量控制方法的应用,保证产品质量安全,同时提高反应整体收率,使整个生产工艺过程稳定、可控。


该技术已经广泛应用于法罗培南钠原料及颗粒、多库酯钠原料及片剂、恩替卡韦及恩替卡韦颗粒、琥珀酸亚铁片、克霉唑阴道片、硝苯地平缓释片、兰索拉唑肠溶片、吗替麦考酚酯及胶囊和分散片、二甲双胍格列吡嗪片、正清风痛宁片、酮咯酸氨丁三醇,双氯酚酸钠及缓释片,克霉唑等一系列产品。


未来公司将持续加大对研发的投入,以原料药、制剂产业链配套优势为基础,以制剂产品集群化为手段,在消化、呼吸、抗感染、儿童用药领域构建产品数量与产品质量集群优势,做大做强化药产业,打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。同时,以濒危动物药材替代品、植提原料等特色中药产品为契入点,打造特色创新中药产业化平台。


参考来源:

湖南华纳大药厂股份有限公司2021年年度报告


(中国粉体网编辑整理/青黎)


图片非商业用途,存在侵权请告知删除


推荐6

作者:青黎

总阅读量:5103141

相关新闻:
网友评论:
0条评论/0人参与 网友评论

版权与免责声明:

① 凡本网注明"来源:中国粉体网"的所有作品,版权均属于中国粉体网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:中国粉体网"。违者本网将追究相关法律责任。

② 本网凡注明"来源:xxx(非本网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。

③ 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起两周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

粉体大数据研究
  • 即时排行
  • 周排行
  • 月度排行
图片新闻