中国粉体网讯 2021年是“十四五”规划的开局之年，药品集中带量采购和创新药医保谈判常态化并更加完善。专利补偿和专利链接制度等政策落地出台，对原研药品和仿制药产品市场带来积极的影响。2022年3月，罗欣药业集团股份有限公司发布2021年年度报告，中国粉体网小编对其公司呼吸疾病领域进行了归纳，方便读者阅读了解。
（图片来源：罗欣药业集团股份有限公司官网）
公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售，分为医药工业和医药商业两大板块。医药工业板块以化学药品制剂及原辅料药的研发、生产和销售为主，主要产品为消化类用药、呼吸类用药等；医药商业板块主要提供药品、医疗器械、中药饮片、健康食品及互联网+智慧医疗的综合服务。
报告期内，2021年，随着疫情影响逐渐减弱，各级医疗终端门诊量、手术量逐步恢复，公司消化、呼吸、抗生素等领域的产品销售量均有所回升。
公司在呼吸药研发方面：
公司以儿童临床需求为导向，成功研发和上市国内首个盐酸氨溴索喷雾剂产品，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。该产品为定量阀喷雾给药，具有给药剂量准确、儿童用药依从性好等特点，经国家药品监督管理局批准为儿童专用药物。该产品获得药品注册证书体现了公司在该领域的技术优势和在儿童用药市场的布局。
报告期内，公司持续增加研发投入，在仿制药一致性评价、新仿制药研发以及1类和3类药物的多中心临床方面进行各类产品的研发，并进一步布局多个治疗领域，有序推进公司产品线可持续发展。其中已在申报阶段的新仿制药和主要创新药品种如下图：布地奈德鼻喷剂已进入临床前研发。
呼吸领域除了在祛痰药物不同人群改良制剂类型开发以外，进一步增加针对哮喘以及慢性阻塞性肺病的辅助雾化治疗产品，既增加产品管线的品种数量，又增加符合慢病患者需求的新制剂，进一步与公司当前覆盖的医院和患者人群相结合。
公司在呼吸类产品领域合作：
公司与阿斯利康公司就吸入用布地奈德混悬液进行合作销售。该产品是阿斯利康在呼吸领域的拳头产品之一，阿斯利康经过多年成功的市场培育，使得该产品在二级以上医院中的学术概念、品牌、终端覆盖、临床处方习惯等方面均已成熟。双方在该项目上的合作可以实现资源共享、优势互补。
公司与印度阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma）合资设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司，从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。阿拉宾度制药有限公司是印度前五大制药公司之一，公司通过与阿拉宾度制药有限公司的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。双方所建立的合资企业将通过其自身或其全资子公司在中国、欧洲、美国注册该等产品，并将所生产出的产品供往欧美市场。该项目帮助公司建立COPD及哮喘的一线吸入制剂产品线，增强公司在国内呼吸领域的竞争优势，并帮助公司借助阿拉宾度制药有限公司的全球业务资源进一步拓展国际市场。
报告期内，罗欣安若维他药业（成都）有限公司取得美国食品药品监督管理局下发的左沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液及妥布霉素吸入溶液5个药品的新药简略申请（ANDA）批准证书。
此外，公司还与法国YSLAB(思澜简易股份公司)签署长期战略合作协议，将全面引进法国YSLAB在呼吸领域的先进产品，该类产品包括用于成人和儿童的鼻喷类治疗及预防类产品，婴儿吸鼻器等，能更好地提供有效的疾病预防和日常护理。截至本报告期末，公司下属子公司作为YSLAB在中国的注册代理人申报的医疗器械高渗海水鼻腔喷雾器和生理性海水鼻腔喷雾器获得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证；OceanBIO-ACTIFThroatcare冲洗器获得国家药品监督管理局核发的第一类医疗器械备案凭证。
公司与奥地利MarinomedBiotechAG于报告期内签署了《许可协议》，将获得Budesolv®布地奈德溶液型鼻喷剂在大中华区（包括中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区）的独家开发、生产和商业化的权利。该合作有利于进一步丰富公司的产品线，巩固公司在呼吸系统疾病领域的优势地位。
公司与奥地利MarinomedBiotechAG合作的Budesolv®为糖皮质激素布地奈德新型剂，属于激素类鼻喷雾剂，目前国内外暂未上市销售。Budesolv®是首个基于Marinomed公司的专有技术平台Marinosolv®开发的水溶型鼻喷剂，Budesolv®已成功完成欧洲上市申请所必需的关键性III期临床。关键性III期临床试验证实，与市售的Rhinocort®Aqua64（布地奈德混悬型鼻喷剂）相比，用药剂量降低了85%，疗效不劣于Rhinocort®Aqua64，起效更快，给药3小时症状明显缓解。
公司重点聚焦消化类、呼吸类优势领域，同时在抗肿瘤领域、抗病毒领域、抗生素领域、心血管领域等多重领域进行布局，致力于进一步提升优势产品的竞争力和高附加值、延长产品的生命周期，积极与全球知名的医疗健康企业合作，致力于打造大健康平台。同时，公司积极布局原料药业务，占据医药产业链上游，并注重业务在海外的多层次布局，质量保障体系达到国际认证标准。
参考来源：
罗欣药业集团股份有限公司2021年年度报告
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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