中国粉体网讯 超细粉碎技术是近30年迅速发展起来的一项高新技术，它可以将原材料加工成微米甚至纳米级的超细微粉，已经在各行各业得到了广泛的应用。在医药领域，超细粉碎技术应用相对晚一些，不过由于医药行业的特殊性，各项要求和规范却更加严格和细致。整体而言，符合制药企业GMP的超细粉碎是一套完整严格的工艺和技术，是一个系统化的工程，在实际生产中需要专业化的粉碎解决方案。
根据《药品生产质量管理规范》要求，药品生产GMP的基本内容的基本精神是要保证药品的质量 (100%的保证)，防止混杂、避免差错, 防止污染和交叉污染。
(1)密封条件下操作。
(2)防止产生异物(腐蚀、磨损、滴漏、脱落、尘粒等)。
(3)易于彻底清洗和灭菌(结构简单、拆装方便)。
(4)提高装备水平，缩短生产周期，减少人员投入(提高机械化和自动化，开发多功能为一体的新设备)。
根据上述的基本精神，符合GMP的超细粉碎技术及设备，主要从如下3方面保证: 一是粉碎设备本身符合GMP的要求;二是生产环境要符合GMP的要求;三是工艺装置要符合模块设计要求。
1对设备的改进
(1)确保粉碎机腔体内无任何死角，以利于生产时药品批与批之间便于吹扫和清洗。
(2)粉碎机腔体内必须要有内衬，内衬要光洁、平整, 对气流的冲蚀磨损复合具体标准。
(3)要尽量采用自动化工艺流程。
目前，我国已经较为系统地解决了上述问题。
2对生产环境的改造
确保用来粉碎的动力源清洁、无菌。
3工艺的模块化
在GMP的要求中，对粉尘的要求特别严格。而药品的超细加工又最容易产生粉尘，因此，做到无粉尘、封闭粉碎、无泄漏是整个工艺中关键技术之一。通过模块化设计，可以将超细粉碎的主要工艺全部集成在一个小的加工模块中。
结合上述内容，我们发现药物粉碎工艺的关键技术就是密封和无尘，而我们对环境和设备的改进都是为“无尘”创造一个符合需求的密封粉碎环境。不过，在制药工业中密封粉碎及粒径控制如何才能做到?密封粉碎系统的关键点如何掌握?这些必修课我们又从何学起呢?2021年4月8日-9日，中国粉体网将在南京举办“2021第三届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时来自石家庄沃广科技有限公司的高级工程师刘二虎老师将带来题为《药物密闭粉碎解决方案》的专业报告，现场与大家分享制药业中密闭粉碎相关的专业知识，解答大家在生产中遇到的相关问题。
专家介绍
刘二虎，高级工程师，专业医药工程。沈阳药科大学制药工程学院特邀企业教师，讲授工艺设计及制药企业实践基地现场教学，参编全国高等医药院校药学类专业规划教材《制药设备与车间设计》。曾在华北制药集团负责工艺技术，现任石家庄沃广科技有限公司技术总监，擅长颗粒设计、颗粒生产制造和制药粉体工程设计。
刘总在制药粉体工程项目实施方面经验丰富，2013年之前帮助多家无菌原料药企业进行GMP升级改造，零缺陷通过新版GMP认证;2015年之前帮助多家固体制剂生产企业进行升级改造，设计的项目全部通过GMP认证。在欧盟及FDA高端认证的粉体密闭系统项目方面经验相当丰富。
参考来源：
葛晓陵，等：药物超细粉碎技术的研究，华东理工大学
中国粉体网，医药粉体是一门学问—访石家庄沃广科技有限公司的技术总监刘二虎
百度百科，《药品生产质量管理规范》
(中国粉体网编辑整理/昧光)
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