中国粉体网讯 在医药产品中固体药物制剂约占70%~80%，含有固体药物的剂型有散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针、混悬剂等;涉及的单元操作有粉碎、分级、混合、制粒、干燥、压片、包装、输送、贮存等。多数固体制剂在制备过程中需要进行粒子加工以改善粉体性质，从而满足产品质量和粉体操作的需求。
那粉体有哪些性质呢？与制药相关的性质又有哪些？粉体的基本性质有：粒度及粒度分布、粒子的形态、比表面积、空隙率与密度、流动性与充填性、吸湿性等。这些性质，或多或少，或直接或间接的影响着制剂工艺的多个环节，也始终影响着产品的质量。
粉体性质对制剂工艺的主要影响有哪些?
其一，对混合均匀度有影响。固体药物制剂产品往往由多种成分混合而成，如复方制剂或加入的药用辅料等。为了保证制剂中药物含量的均匀性，需对各个成分进行粉碎、过筛使成一定粒度的粉末之后进行混合。
而从粉体性质的角度考虑，影响混合均匀度的因素又分几个：a.粒子的大小，只要各组分的粒径足够小，且粒子间作用力足够小时就可达到较理想的均匀度;b.各组分间粒径差与密度差，在混合过程中，粒径较大的颗粒上浮，粒径较小的颗粒下漏，密度较大的颗粒下沉，密度较小的颗粒上浮。不仅给混合过程带来困难，而且已混合好的物料也能在输送过程中再次分离; c.粒子形态和表面状态，形态不规则、表面不光滑的粒子混合时虽不易混合均匀，但一旦混合后不易分离，易于保持均匀的混台状态;但在混合物中混有表面光滑的球状颗粒时其流动性过强而易于分离出来;d.静电性和表面能，混合过程往往在粉未状态下进行，如果空气状态比较干燥(如相对湿度小于40%)就容易产生静电而聚集粉未状态的表面能较大也易于聚集，使混合带来较大的困难。
其二，对固体制剂分剂量的影响。片剂、胶囊剂、冲剂等固体制剂在生产中为了快速而自动分剂量一般采用容积法，因此固体物料的流动性、充填性对分剂量的准确性产生重要影响。
深入分析，从粉体性质对制剂流动性的影响上，我们可以得出：粉体的流动性与粒子大小、粒度分布、粒子形态、表面状态、堆密度等有关。一般认为休止角a<30°时流动性很好,a>45°时流动性差。但实际生产中a<40°就可满足分剂量的生产要求。
其三，对充填性的影响。粉体的充填性是粉体集合体的基本性质，在胶囊、片剂的装填过程中具有重要的意义。物料颗粒的大小、形状、粒度分布、堆密度及空隙率等可直观地反映出其充填性。当颗粒的粒度分布很宽时,由于大、小粒子易发生分离现象而使堆密度产生差异，充填不均匀，容易造成分剂量的差异;如果粒度过大，易产生严重的重量偏差，因此在流动性满足生产的条件下粒度越小充填量越均匀。
另外，粉体的充填性与粉体的流动性直接相关。在粉体的充填过程中，粉体颗粒的排列方式、振动与否、以及是否加入助流剂等均影响到粉体的充填状态。
粉体性质对制剂质量的影响有哪些？固体制剂的质量控制方面，重量差异、混合均匀度、片剂的强度等多与粉体操作有关，而崩解度、溶出度和生物利用度则与药物处方中各种物料的粉体性质有关。下面我们有一个简单的总结，与大家分享。
粉体性质对固体制剂崩解度的影响
固体制剂的最终命运是崩解、释药和被人体吸收，其中崩解是药物溶出及发挥疗效的首要条件，而崩解的前提则是药物制剂必须能被水溶液所润湿。因此水渗入片剂内部的速度与程度对崩解起到决定性作用，而这又与片剂的孔隙径、孔隙数目以及毛细管壁的润湿性等有关。
粉体性质对溶出度的影响
药物的溶出度与药物的溶解度有关外,还与物料的比表面积有关，一定温度下固体的溶解度和溶解速度与其比表面积成正比。而比表面积主要与药物粉末的粗细、粒子形态以及表面状态有关,对片剂和胶囊剂来说与崩解后的粒子状态有关。因此药物粒度大小可以直接影响药物溶解度、溶解速度,进而影响到临床疗效。
粉体性质对生物利用度和疗效的影响
临床上,药物不论以何种形式给药，药物粒径的大小都会影响药物从剂型中的释放,进而影响到疗效。研究发现，粒度、溶解速度与疗效三者之间有一定的关系即粒度小，溶解速度快，疗效好。
粉体工程学中粉体性质相关知识专业性强，如何系统学习？药剂学门类众多且知识点较为庞杂，如何与粉体知识结合并快速学以致用？2021年4月8日-9日，中国粉体网将在南京举办“2021第三届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时来自沈阳药科大学的崔福德教授将带来题为《原辅料粉体性质对制剂过程与产品质量的影响》的专业报告，现场为大家解答粉体与制药领域相关疑难问题。
崔福德教授，1969年毕业于沈阳药科大学，留校任教。1972年在大连理工大学化工学院的师资进修班、1978年华东理工大学的师资进修班学习深造，1989～1996年间曾三次(共2年1个月)赴日本岐阜药科大学制剂研究室留学学习，并在1996年3月取得药学博士学位。主要研究方向是制剂技术与制剂工程，主要研究内容是固体制剂的制粒过程及制备难溶性药物的缓释微丸的研究，油性药物的固体化制剂，中药浸出液的固体化制剂等。
参考来源：
崔福德，等：粉体技术在制药工业中的应用，沈阳药科大学药学院
(中国粉体网编辑整理/昧光)
注：图片非商业用途，存在侵权告知删除!
