中国粉体网讯 近三十年来，国际上兴起中药配方颗粒热潮，从上世纪 80年代，中药配方颗粒在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本、台湾、香港等国家和地区发展极快。我国随着中药配方颗粒研究深入，产业也在不断发展，规模不断扩大。
中药配方颗粒是指应用现代新技术提取，经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用的一种颗粒制剂。中药配方颗粒是为适应现代社会需求而出现的一种新的饮片使用形式，具有免煎易服、剂量准确、安全卫生、便于携带等优点。
随着现代质量控制方法的完善与质量评价技术的进步，中药的质量控制越来越精确，越来越多元化。由于中药配方颗粒作为饮片使用，应在整个工艺过程尽可能地做到“保味存性”，以确保临床配伍准确。中药配方颗粒的关键制造要素包括饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等环节。
1.炮制：对中药材进行炮制是生产中药配方颗粒的第一步，中药配方颗粒以中药饮片为原料进行生产，要根据炮制目的，以各级炮制规范和文献为依据来确定炮制方法、建立质量评价方法、考察最佳炮制工艺、制定饮片质量标准；
2.提取：要保证中药配方颗粒“变形而不变性”，首先在提取环节保留中药饮片的“性味”，保证中药饮片提取液基本或完全等效于标准中药汤剂。这种等效性应包括 4 个方面：化学等量性、生物等效性、药理等效性、临床等效性；
3.浓缩、干燥：中药配方颗粒的生产还需要将中药提取液进行浓缩、干燥处理。要针对药液以及各已知药效物质成分的理化性质，并结合有关药理活性和生物学研究来选择适宜的浓缩、干燥方式以及合理的工艺参数。
4.制粒：中药配方颗粒多采用干法制粒，干法制粒虽然可能不会直接引起中药浸膏药效物质成分的改变，但制剂辅料的选择、成型工艺参数是否合理将直接影响制剂的稳定性以及疗效的发挥。
5.包装：中药配方颗粒失去了中药饮片的外形特征，且不同品种的配方颗粒性状较为相似，辨识度低，给医院药房的分类管理带来了不便，还增大了出现调剂差错的可能性。因此，对中药配方颗粒进行包装，提高不同中药配方颗粒之间的辨识度尤为重要。
国家对中药产品的质量要求是：“三效”高效、速效、长效，“三小”剂量小、毒性小、副作用小；三方便服用方便、携带方便、储运方便；三效与三小系指对中药临床上的要求，该如何确保其效果呢？
2020年7月23日-24日，中国粉体网将在杭州举办“2020第二届全国医药粉体制备及物性表征技术论坛”，特邀浙江中医药大学中医药科学院副院长李范珠教授做题为《中药配方颗粒生产工艺及质量控制》的演讲，聚焦于对传统中药汤剂调制程序的改变，生产过程中原料药的加工、炮制、提取、成型等薄弱环节的改善，以及新技术、新方法对配方颗粒质量控制的提高等方面，并针对中药配方颗粒的关键问题与临床应用进行了总结。
专家简介
李范珠，理学博士，二级教授，博导，博士后合作导师，浙江省教学名师；2002年作为浙江省特殊人才引进至浙江中医药大学。曾任浙江中医药大学药学院院长，现任浙江中医药大学中医药科学院副院长，浙江中医药大学浙八味（道地药材）研究所所长。
发表学术论文200余篇（其中SCl论文50余篇），授权专利12项，新药研发2项。
担任《药学学报》、《中国药学杂志》、《中国医药工业杂志》、《中草药》、《世界科学技术－中医药现代化》、《中成药》、《中国中药杂志》、《中国实验方剂学杂志》等中文核心期刊杂志编委及《中国现代应用药学》中文核心期刊杂志副主编；《Int J Pharm》、《Urology》、《Pharm Res》、《Acta Pharmacol Sin》等6种SCl杂志评审专家。主编国家规划教材《中药药剂学》、《药剂学》、《药剂学实验》及主编专著《药物制粒技术》；副主编国家规划教材《工业药剂学》等。
参考来源
郭维图. 中药配方颗粒的优越性及其生产工艺与装备
方璐. 论中药配方颗粒生产工艺的多样性与局限性
李元辉等. 高品质中药配方颗粒与关键制造要素
