中国粉体网讯 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。关乎药物的剂型、的疗效、降低不良反应等，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂的基础。
近年来，随着一致性评价、带量采购等措施的推进，药用辅料行业朝着更规范的方向快速发展，行业规模也将持续扩大。同时，在医药市场格局面临重构的背景下，药用辅料行业集中度也将进一步提升，朝着更高的领域前进，优势企业面临更好的机遇。
实际上，在药用辅料行业的发展过程中，面临着诸多问题。数据显示，发达国家药用辅料占整个药品制剂产值的5%~10%，而我国药用辅料行业因起步较晚，在整个药品制剂中占比仅2%~3%。
同时，由于我国药用辅料行业集中度低，质量标准体系不够完善，导致国产药用辅料开发和生产相对落后，市场上的药用辅料产品质量参差不齐品种，而较好的药用辅料主要依赖进口，制约药品行业的质量水平。
在药用辅料质量方面，国家药监部门近年来高度重视并逐步加强药用辅料行业的监督管理，持续完善药用辅料质量标准体系，我国药用辅料行业正逐步向规范化、标准化发展。
例如，为保障药用辅料质量安全，我国出台系列规范、措施对药用辅料进行严格的质量管理。其中，《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的质量控制进行了较为全面、系统的规范。
在药用辅料标准方面，根据2020版药典，将重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。征求意见稿中明确提出，进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系，增加常用药用辅料和药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载，重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、吸入制剂以及动物来源)用辅料的制定；推进药用辅料和药包材的更新换代。
为了进一步规范药用辅料通用名称命名，我国发布《中国药用辅料通用名称命名原则(征求意见稿)》。这意味着，我国药用辅料的注册从单独审评审批(批准文号管理)正式改革为关联审评审批的管理模式。
另外，进入2019年，国家药用辅料标准修订草案密集公示，确保标准的科学性、合理性和适用性。
可见，我国药用辅料行业正从质量安全、标准、管理等方面采取相应的措施进行调整升级，未来我国药用辅料行业将朝着更科学的合理的发展方向前行。
业内表示，随着近年来国内药品制剂规模的不断扩大，药用辅料市场需求也将水涨船高，据预计，我国药用辅料行业未来可达700~1300亿元规模。同时，随着一致性评价、关联审评等措施的推进，药用辅料行业市场份额将重新划分，迎来黄金增长期，大型企业将迎来更多的商机。
（中国粉体网编辑整理/墨玉）
