中国粉体网讯 11月6日，据CDE官网显示，华益药业科技（安徽）有限公司提交的3类化学仿制药苯磺酸氨氯地平口崩片上市申请已获受理。如果此次获批成功，将成为继今年6月底首仿后的第二家。
苯磺酸氨氯地平口崩片
苯磺酸氨氯地平口崩片的开发历程颇具戏剧性。日本住友制药2006年在日本率先上市该剂型后，辉瑞虽于2008年在日本跟进，但其2012年在我国申报的临床未获批。这种剂型改良的滞后为中国企业创造了机会窗口。2025年6月，广东万泰科创药业有限公司的仿制产品获得批准，成为国内首个上市的苯磺酸氨氯地平口崩片，并有望参与2025年国家医保谈判。
苯磺酸氨氯地平作为高血压治疗核心用药，市场地位稳固，我国高血压患者超2.45亿，用药需求巨大，该品种年销售额稳定在40亿元左右。目前，该剂型原研产品未在国内落地，国内仅有华益、万泰科创、京新药业三家企业公开布局，市场竞争格局尚处早期。随着人口老龄化加剧和用药需求升级，这一改良剂型有望在保留原有效性的同时提升用药便利性，为高血压治疗提供新的选择，并可能重塑现有市场格局。
关于口崩片剂型
集采背景下，新剂型开发成突围方向，口崩片适合吞咽困难患者，具有显著临床优势，可直接置于舌面崩解，无需用水，适合特殊群体及缺水场景，且能减少肝脏首过效应，快速起效。
（1）口崩片的临床意义
①为需快速起效的药物开辟新的给药途径；②改善难溶性药物的生物利用度：难溶性药物因溶解度的问题导致生物利用度较小。将此类药物制成口腔崩解片后能显著减小药物的粒径，增加其比表面积从而加快药物的溶出速度。③改善药物的不良反应：对于肠胃刺激性较强药物，可通过将其制成口腔崩解片以缓解药物的不良反应。
（2）口崩片的制备方法
目前，主要的口腔崩解片制备方法主要包括直接压片法、湿法制粒压片法、冷冻干燥法、模制法等，不同的制备工艺赋予口崩片不同机械强度与崩解时间等。直接压片法制备出的片剂硬度较高，孔隙率小，因此处方中会加入更多的崩解剂以保证片剂的崩解性能。湿法制粒压片法制成的颗粒流动性好、压缩成型性好，可改善流动性或可压性差物料的压片效果。与其他制备工艺相比，冷冻干燥技术制备的口崩片片重较小，结构疏松、孔隙率高，崩解迅速。同时，该法整体制备过程都在低温下进行，适用于温度敏感药物的开发。
（3）口崩片的质量标准
各国药监机构对口崩片的崩解时限的规定不同：美国FDA基于急诊场景的快速响应要求，规定ODT需在30秒内崩解；欧盟则兼顾患者实际服用过程中的舒适度和耐受性，放宽至3分钟；我国《中国药典》现行标准（60秒）接近FDA要求，但未对崩解后的颗粒粒径进行限定。且其仪器装置、测定条件仍参照普通片剂，其剧烈流体环境与口腔中有限唾液分泌量的静态环境存在显著偏离。
目前，临床前研究普遍采用健康志愿者含服试验，但由于个人的主观感觉不同，仍然会对测定结果造成差异。为了更加精准地测定口腔崩解片的崩解时限，目前文献报道了一些崩解时限测定方法，包括静置试管法、烧杯法、溶出仪改良法、崩解仪改良法、滴定管滴定法等。
参考来源：
1、制药网：这个40亿大品种还存在大缺口！
2、药渡仿制：辉瑞临床未批，国内仅有一家仿制，这款40亿大品种存在大缺口
3、朱晟瑩.葵花盘综纤维素的制备及崩解性能研究
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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