中国粉体网讯 中药创新药是指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。近年来，随着国家对中医药领域的日益重视，中药创新药的发展步入了快车道，获得了政策层面的全方位支持。2024年，国家对中药创新药的重视程度更是达到了前所未有的高度。近日，多款中药创新药迎来新进展。
12月11日，康缘药业再有两款中药新药提交临床申请获得CDE承办，固本消疹颗粒是1.1类新药，淫羊藿总黄酮胶囊是增加功能主治。作为中药创新龙头的康缘药业，近几年成绩亮眼，2020年至今已有6个中药新药获批上市，目前还有3个报产在审。淫羊藿总黄酮胶囊是康缘药业在2014年上市的独家产品，已获批用于原发性骨质疏松症肾阳虚证。固本消疹颗粒猜测用于治疗慢性荨麻疹，目前康缘药业暂无中成药皮肤科用药获批上市，该1.1类新药或将为公司打开新市场大门。
近几年，康缘药业加码中药新药研发，根据其2023年年报披露数据，研发投入7.72亿元，占营收比重的15.85%。公司筋骨止痛凝胶（2020年）、银翘清热片（2021年）、散寒化湿颗粒（2022年）、苓桂术甘颗粒（2022年）、济川煎颗粒（2023年）、温阳解毒颗粒（2024年）已陆续获批，目前龙七胶囊、参蒲盆安颗粒、玉女煎颗粒的上市申请正在审评审批中，其中龙七胶囊在今年3月被纳入了优先审评名单，将为更多肿瘤患者带来新希望。
11月25日，仲景宛西制药股份有限公司研发成果中药新药“枇杷清肺颗粒”（国药准字C20240008）获批上市。该药是首个企业在新的中药注册审评体系下按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（中药3.1类新药）申报获批的中药新药，也是河南省首个中药3.1类新药。枇杷清肺颗粒由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成，具有清肺经热功效，主治肺风酒刺。
同日，合肥华润神鹿药业有限公司（华润三九子公司）的芍药甘草颗粒也获批上市，芍药甘草颗粒注册分类为中药3.1类新药，来源于古代经典名方。《古代经典名方目录（第一批）》收录了“芍药甘草汤”，该处方来源于汉•张仲景《伤寒论》。据记载，该处方组成为白芍药、甘草，可用于益阴养血，缓急止痛。主治阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。当前，芍药甘草汤临床上被认为是对治痉挛性疼痛的重要方剂。芍药甘草颗粒属于其它治疗肌肉-骨骼系统疾病的药物，可用于缓解痉挛性疼痛。
10月9日，CDE官网最新显示，广东凯仲生物的柴金散结颗粒按1.1类新药申报临床。该品种ATC分类为呼吸系统药物>清热解毒药物。广东凯仲生物目前还有两个中药品种获批临床1.1类临床默示许可，分别为六黄止渴颗粒、芎芍止痛颗粒。
中药创新药行业作为中医药现代化的重要组成部分，正展现出蓬勃的发展态势。未来，行业将呈现以下发展趋势：一是随着国家对中医药传承与创新的高度重视，一系列扶持政策将持续出台，为中药创新药提供更加坚实的支撑。同时，监管体系也将不断优化，完善中药创新药的审批流程，简化审批环节，提高审批效率，为新药快速上市铺平道路。二是随着生物技术、信息技术等领域的快速发展，中药创新药行业将迎来更多的技术创新，如基因编辑技术、人工智能等技术的应用将加速新药的研发进程。三是随着人们健康意识的提高和医疗需求的多样化，中药创新药的市场需求也将呈现出多样化与细分化的趋势。除了传统的治疗领域外，中药创新药还将逐渐拓展到减重、自身免疫疾病、心理健康、抗衰老等新兴领域。
参考来源：
制药网、米内网、智研咨询、河南省科技厅、药智数据等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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