中国粉体网讯 2023年对医药行业来说是充满挑战和机遇的一年，所有的机遇都藏匿在变化之中。当前，中国医药研发已跨入了新的阶段，随着越来越多的创新合作、项目投产、创新研发、新药上市、新药出海等，在医药健康产业全球化融合发展的趋势下，医药产业链上下游共同促进产业创新发展。
政策/规划/标准文件
1、《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》
1月3日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的通知，加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管、优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审批审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作。
2、《中药注册管理专门规定》
2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》。《专门规定》在总则中强调中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。
3、《中医药振兴发展重大工程实施方案》
2月10日， 国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展。明确到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升。
4、《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
3月31日，国家药监局药审中心的发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，自发布之日起实施。此次审评审批提速针对的是纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品，将加速这三类药品上市，满足相关患者的用药需求。
5、《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》
4月19日，国家中医药局、中央宣传部、教育部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、国家广电总局和国家文物局联合制定印发的《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》公布。总体目标：到2025年，中医药文化产品和服务供给更为优质丰富；打造一批中医药文化品牌活动、精品力作、传播平台；公民中医药健康文化素养水平提升至25%左右；中医药海外传播半径不断延伸。
6、《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》
7月21日，经国务院同意，国家卫生健康委等六部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，推进医药领域改革和创新发展。支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药"用好药"。
7、《以患者为中心的药物临床试验相关指导原则（试行版）》
7月27日，国家药品监督管理局药品审评中心连发3项以患者为中心的药物临床试验相关指导原则（试行版），旨在推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。指导原则从试验设计、试验实施、获益-风险评估等角度，提供了“保姆级教程”，引导医药企业高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。
8、《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》
8月25日，国务院常务会议审议通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。会议强调，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
9、《2022年度药品审评报告》
9月6日，药监局发布《2022年度药品审评报告》。报告显示，2022年通过建议批准创新药21个；批准儿童用药66个，创历史新高；发布61个指导原则，药品审评标准体系和长效机制更加完善，为医药产业的创新发展和药品审评提供了科学有力的技术支撑。
10、《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》
10月18日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告，主要内容：作为注册审评证据的人用经验所用药物（来源包括固定的临床经验方和医疗机构中药制剂）的药学研究内容，包括但不限于药材/饮片、制备工艺、质量研究及质量标准（如有）、稳定性研究（如有）等。基于人用经验的中药复方制剂新药申请注册时，应当按照《中药注册分类及申报资料要求》研究完善药学相关内容。
项目/园区/企业动态
1、长春高新新公告：百克生物与医科院病原所签订科研合作框架协议
2月，长春高新公告，子公司百克生物与中国医学科学院病原生物学研究所签订科研合作框架协议。通过该框架协议的约定，合作双方未来将在搭建新型疫苗和生物药物研发平台、开展新型疫苗和生物药物研发科研合作、开展学术交流、培养领域研发型人才等方面开展多角度的合作。
2、金陵药业拟募资不超7.5亿元，用于核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目等
2月27日，金陵药业公告，拟向不超过35名特定对象发行不超过1.53亿股公司股份，募资不超过7.5亿元，用于合肥金陵天颐智慧养老项目、核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目、补充流动资金。
3、百奥泰：拟定增募资不超16.4亿元 用于新药研发项目等
3月1日，百奥泰发布公告，为进一步增强综合竞争力，根据公司发展需要，公司拟向特定对象发行A股股票，募集资金总额不超过163,978万元（含本数），扣除发行费用后，实际募集资金将用于新药研发项目、百奥泰永和2期扩建项目以及补充流动资金。
4、维康药业：获批通过6.8亿，用于“医药大健康产业园二期项目（空心胶囊、中药配方颗粒及经典名方制剂）”等
3月3日，深交所上市审核委员会召开2023年第6次上市审核委员会审议会议，审议通过了维康药业向不特定对象发行可转债事项。根据此次可转债募集说明书披露，此次可转债募集资金总额不超过6.8亿元，主要用于“医药大健康产业园二期项目（空心胶囊、中药配方颗粒及经典名方制剂）”“中药配方颗粒及新药等研发项目”及“补充流动资金及偿还银行贷款”。
5、汉王药业：拟冲刺IPO上市，募资4.83亿用于现代中药生产基地迁建项目等
3月3日，陕西汉王药业股份有限公司递交首次公开发行股票并在主板上市招股说明书（申报稿）。公司预计使用募资4.83亿元，募集资金将用于现代中药生产基地迁建项目、营销渠道网络升级建设项目及补充流动资金。
6、药石科技：拟投资12亿建创新药物工艺开发及中试平台项目
3月14日，药石科技发布公告，公司拟与南京江北新区生命健康产业发展管理办公室（“生命健康办”）签署《投资协议》，投资人民币12亿元在南京江北新区生物医药谷建设创新药物工艺开发及中试平台项目。
7、中关村：拟2.6亿投建山东威海中关村医药产业园扩建项目
3月14日，中关村发布公告，公司与威海市环翠区羊亭镇人民政府签订山东中关村医药产业园扩建项目投资合作协议，计划在山东省威海市环翠区羊亭镇新建固体制剂车间、原料药车间、仓库等建筑及配套设施，主要从事高血压和糖尿病类药品的生产，预计投资约2.6亿元。
8、优势互补，阿尔塔科技与安捷伦共建创新合作实验室
3月14日，中国天津——天津阿尔塔科技有限公司宣布与安捷伦科技公司共建“创新合作实验室”。
9、圣达生物：拟募资不超5亿， 用于软胶囊及固体制剂生产等
3月24日，圣达生物发布公告，本次发行股票拟募集资金总额不超过50000.00万元（含本数），扣除发行费用后，募集资金拟投资于以下项目：“30亿颗软胶囊及30亿片固体制剂生产及配套项目“和“年产20000吨D-异抗坏血酸及其钠盐项目”
10、美诺华：拟定增募资不超8.92亿 用于年产3,760吨原料药及中间体项目等
4月4日，公司发布公告，拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过89200.00万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额拟用于以下项目：年产3760吨原料药及中间体项目及补充流动资金项目。
11、新里程：新征程，拟3.5亿元投资建设中成药提取等项目
4月12日，新里程发布公告，旗下全资子公司康县独一味生物制药有限公司与康县人民政府于签署了《独一味生物制药有限公司中成药提取、制剂战略扩产及日化生产项目投资协议书》。公司将以独一味为依托，建立有竞争力的医药产品矩阵。
12、诚志股份：两翼腾飞，拟3.5亿投建原料药车间项目等，细分领域半导体显示材料销量大涨
4月15日，诚志股份发布公告，进一步拓展在生物制造领域的发展空间，拟通过全资子公司江西诚志生物工程有限公司在江西鹰潭国家级高新区投资建设多功能车间及原料药车间项目，预计项目总投资金额为3.5亿。
13、一品红：拟募资不超10.8亿，用于瑞石原料药生产基地项目等，创新转型值得期待
4月19日，一品红公告，拟发行可转债募资不超过10.8亿元，用于瑞石原料药生产基地项目、注射液及中药固体制剂生产线建设项目、创新药和高端仿制药研发项目、补充流动资金项目。
14、永太科技：拟11.5亿投建杭州高端医药制剂基地项目
5月4日，浙江永太科技股份有限公司拟与杭州临空经济示范区管理委员会签署《高端医药制剂基地项目招引落地协议书》，投资永太科技高端医药制剂基地项目。项目总投资11.5亿元，其中一期投资不低于5.5亿元。由浙江永太科技股份有限公司总经理何匡博士团队领衔，打造医药板块总部基地，包括高端制剂研发、上市、生产、销售；重点打造糖尿病、消化系统、中枢神经系统等领域的前沿创新制剂产品。
15、华海药业：拟募资不超15.6亿 用于抗病毒等特色原料药多功能生产平台等
5月15日，华海药业发布公司向特定对象发行A股股票预案（二次修订稿）公告，公司本次向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过156000.00万元（含本数），扣除发行费用后，募集资金拟投资于以下项目：制剂数字化智能制造建设项目、抗病毒等特色原料药多功能生产平台、补充流动资金。
16、悦康药业YKYY017雾化吸入剂获FDA临床试验批准，创新研发打造全新布局
5月，悦康药业集团股份有限公司获得美国食品药品监督管理局关于同意YKYY017雾化吸入剂用于预防和治疗新型冠状病毒感染进行临床试验的函（Study May Proceed Letter，受理号：164988）。
17、贵州百灵：稳步推进新药研发创新，扩大产品生产规模
5月16日，贵州百灵披露投资者关系活动记录表显示，公司新药研发项目“治疗呼吸道病毒感染中药1类新药（暂定名BD-77）”目前还处于临床前研究阶段，该项目按照研发进度计划，已完成中试样品放大生产和适应症选择。
18、康恩贝一吸入制剂获药物临床试验批准
5月19日，康恩贝发布公告称，浙江康恩贝制药股份有限公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（金华康恩贝）收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用吡非尼酮溶液（规格为2ml:15mg和2ml:30mg）《药物临床试验批准通知书》。
19、盘龙药业：古代经典名方创新开发及产业化重点研究室被认定为省中医药管理局重点研究室
5月23日，盘龙药业公布，陕西省中医药管理局公布了《关于确定2023年中医药重点研究室建设工作的通知》，陕西盘龙药业集团股份有限公司的“古代经典名方创新开发及产业化重点研究室”被认定为2023年省中医药管理局重点研究室。
20、璞正医药与吸入剂专家佟振博教授及其团队达成合作，将全面提升产品管线的进程和合作商业化效率
5月25日，璞正医药宣布与吸入剂专家佟振博教授及其团队达成全面合作，由佟振博教授主导公司呼吸道创新药吸入剂开发。此次合作将全面提升公司的呼吸道创新药吸入剂进程和临床推进能力，加速公司管线的临床探索到商业化的转化。
21、君实生物：拟境外募资不超过34亿，用于创新药研发项目、上海君实生物科技产业化基地建设项目等
6月5日，君实生物公告，拟境外发行GDR新增境内基础股份，本次发行GDR的募集资金为美元，募资总额折算后不超过人民币34亿元，用于创新药研发项目、上海君实生物科技产业化基地建设项目、补充流动资金。
22、长风药业冲刺科创板IPO，专注呼吸系统疾病领域药物研发
6月9日，长风药业股份有限公司递交科创板上市招股说明书。该公司本次发行的股票数量不超过8000万股，预计投入募资15亿元，分别用于新建生产吸入制剂等项目，药物研发项目，吸入制剂研发实验室建设项目。
23、柳药集团：拟募资10亿，用于中药配方颗粒生产等项目
6月14日，广西柳药集团股份有限公司发布向特定对象发行A股股票证券募集说明书。公司本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过人民币100000.00万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额拟用于以下项目：医院器械耗材SPD项目、健康产业园项目之中药配方颗粒生产及配套增值服务项目（一期）、柳州物流运营中心项目、信息化建设项目、补充营运资金。
24、广济药业拟与江南大学共建联合创新实验室深入合作完善布局
6月14日，广济药业发布公告，公司近期与江南大学签署了《湖北广济药业股份有限公司-江南大学关于组建联合创新实验室的战略合作协议》，双方拟共同建立“湖北广济药业股份有限公司—江南大学联合创新实验室”，专门开展功能性多糖、功能性蛋白的绿色制造和生物合成关键技术研究(如母乳低聚糖等)。
25、吉贝尔拟募资不超2.98亿，用于高端制剂研发中心建设项目等
7月，吉贝尔发布公告，公司拟以简易程序向特定对象发行A股股票，募集资金总额不超过2.98亿元（含本数），净额拟投资于：JJH201501研发项目（III期临床研究）、高端制剂研发中心建设项目。
26、益盛药业扎根千年人参文化，振源胶囊全国中成药集采中选
7月5日，益盛药业发布公告，公司参加了全国中成药采购联盟集中带量采购信息公开大会。全国中成药联合采购办公室发布了全国中成药联盟采购公告（第4号），公司产品振源胶囊中选本次集中带量采购。振源胶囊是国家医保乙类品种，原国家二级中药保护品种。
27、南京医药拟发行可转债募资不超10.81亿元 用于医药数字化转型项目等
7月8日，南京医药披露向不特定对象发行可转换公司债券预案，本次发行募集资金总额预计不超过10.81亿元(含)，扣除发行费用后，募集资金净额拟投资于以下项目：2.24亿元用于南京医药数字化转型项目，1.42亿元用于南京医药南京物流中心(二期)项目，3.91亿元用于福建同春生物医药产业园(一期)项目，3.24亿元用于补充流动资金。
28、浙江震元子公司拟投资5亿元建设原料药集聚提升项目
7月7日，浙江震元公告，公司拟在杭州湾上虞经济技术开发区投资建设原料药集聚提升项目，项目总投资5亿元，用地总面积约76.15亩左右。
29、金凯生科拟募资8亿，用于医药中间体项目等
7月13日，金凯生科披露招股意向书，拟于深圳证券交易所创业板上市。根据公司经营发展需要，本次发行上市募集资金扣除发行费用后，公司将按轻重缓急用于投资以下项目：拟将4.39亿元用于医药中间体项目；拟将2.87亿元用于年产190吨高端医药产品项目；拟将7457.24万元用于补充流动资金。
30、聚焦中成药主业，香雪制药拟定增募资不超过9.6亿，用于多个项目及补充流资
8月2日，香雪制药发布公告，公司拟向特定对象发行不超过1.98亿股，募资不超过9.6亿元，用于梅州五华产业园建设项目、公司主要产品研发项目、数字化平台升级建设项目和补充流动资金。
31、太龙药业子公司新领先与京丰制药达成研发战略合作
8月，太龙药业子公司新领先医药与京丰制药在北京签署战略合作协议，充分发挥京丰制药在糖尿病、抗生素、心脑血管等领域强大的产品管线布局和销售网络优势，以及新领先医药在原料药合成、制剂工艺开发和检测方面丰富的经验和优质的服务，双方将技术和产业优势有机结合，尤其针对高端口服固体制剂、外用制剂等技术平台开展更广泛合作。
32、天津市中药传承创新发展专家委员会成立
8月8日，由天津市药品监督管理局发起组建的“天津市中药传承创新发展专家委员会”成立。专家委员会汇集天津中药领域78名专家学者、科学家、企业家，设立药学分析、药理毒理、药品检验、临床医学、智能制造、政策研究六个专业组，按照《天津市中药传承创新发展专家委员会章程》开展工作。
33、中国中医科学院与阿里云达成合作，共同启动数智中医创新联合实验室
8月15日，据阿里云官方公众号消息，阿里云近日与中国中医科学院在北京签署合作协议。双方将共同启动数智中医创新联合实验室，并联合打造中医药行业大模型，推动中医药行业数智化。
34、金陵药业拟与艾德凯腾共同合作研发“间苯三酚原料药和口崩片”项目
8月31日，金陵药业发布公告，公司拟与南京艾德凯腾生物医药有限责任公司签署《合作协议》，共同合作研发“间苯三酚原料药和口崩片”项目。
35、安彩高科：拟7753万元投建中硼硅药用玻瓶项目 提升高端医药包装产业竞争力
9月，安彩高科发布公告，公司拟在安阳市龙安区产业集聚区投资建设安彩高科中硼硅药用玻瓶项目。中硼硅药用玻瓶项目预计总投资7753万元，项目建成达产后预计形成年产3亿支中硼硅药用玻璃瓶的生产能力。
36、专注于维生素与矿物质补充剂，民生健康将于9月5日在深交所上市
9月3日，民生健康公告，公司股票将于9月5日在深交所创业板上市。公司专注于维生素与矿物质补充剂领域，是集维生素与矿物质类非处方药品和保健食品研发、生产、销售于一体的高新技术企业。
37、广药集团与兰州市政府签署战略合作框架协议
9月9日，甘肃省重点产业招商推介会在广州召开，会上，广药集团与兰州市政府签订了战略合作框架协议。双方将围绕“中药农业+中药制造业+中药商业”，在产业发展、科研合作、项目建设等方面开展深入合作，构建地企协同发展的新格局。
38、新赛道！科伦博泰与西南医科大学附属医院达成战略合作协议
9月14日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰）与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益，包括在全球范围内开展项目的研究、开发、生产、商业化推广以及全球的分许可权利。科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑共计3850万元，以及国外再许可提成、产品上市后的净销售额提成。
39、海森药业：拟投资30亿在东阳经济开发区内投建新厂区
9月19日，海森药业发布公告，公司与浙江东阳经济开发区管委会于2023年9月18日签署《投资意向书》，公司拟在东阳经济开发区内投资建设“海森药业新厂区建设项目”。
40、普利制药：氟康唑干混悬剂获得美国FDA上市许可
9月，海南普利制药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的氟康唑干混悬剂的上市许可。这将对公司拓展美国市场带来积极影响，也为公司后续在干混悬剂这一剂型领域的研发与国际化上市申请工作积累了非常宝贵的经验。
41、普洛药业在德国设全资子公司，拓展国际市场CDMO业务
10月，普洛药业股份有限公司以自有资金200万美元在德国法兰克福投资设立全资子公司普洛欧洲有限公司，以深度实施国际化战略，进一步拓展国际市场业务，提升公司全球市场竞争力。
42、开启新征程，DPI创新企业易合医药获A轮融资
10月，苏州易合医药有限公司成功完成了A轮融资，募得超过5000万元人民币的资金。此次投资后，易合医药计划成立北京子公司，将主打产品推向临床阶段，争取在国内市场占据领先地位。此外，易合医药还将通过与战略合作伙伴的合作，快速推进创新制剂、创新装置的开发。
43、博进生物完成亿元C轮融资，聚焦突破药物分离纯化领域
10月25日，苏州博进生物技术有限公司宣布完成总额一亿元的C轮融资签约，本轮融资由昌达集团和葛店建投共同投资，募集资金将用于博进生物鄂州产业化基地建设。
44、强强联合，贵州百灵与四川生物医药集团达成战略合作
10月30日，贵州百灵发布公告，公司与四川发展旗下四川生物医药产业集团有限责任公司签订了《战略合作协议》，双方拟全面推进股权合作及产业合作。
45、领博生物获融资，用于生物型人工血管的注册性临床试验
11月，领博生物科技（杭州）有限公司完成近亿元的A轮融资。此次A轮融资资金，将主要用于公司的生物型人工血管的注册性临床试验，同时持续推进公司其他管线的研发和进一步完善公司技术成果转化平台的建设。
46、东诚药业：全资子公司与Eckert Ziegler Projekte签署《合资协议》，布局核医疗全产业链
11月14日，烟台东诚药业集团股份有限公司全资子公司烟台东诚核医疗健康产业集团有限公司与Eckert&Ziegler Radiopharma ProjekteUG签署了《合资协议》，双方就东诚核医疗增资入股齐康原医疗科技（常州）有限公司及共同合作开发医用同位素达成一致意向。
47、瑞兴医药拟设立分公司进一步优化公司战略布局
11月20日，广东瑞兴医药股份有限公司发布公告称，因经营发展需要，公司拟在广东省佛山市顺德区设立分公司。
48、政企合作，迪哲医药与无锡高新区合作创新药研发生产新公司项目
11月21日，迪哲医药发布公告，与无锡市高发投资发展集团有限公司及/或其关联方拟共同出资设立合资公司。出资比例方面，迪哲医药出资人民币7亿元，持股比例为87.5%。高发集团出资人民币1亿元，持股比例为12.5%。
49、星昊医药：拟10亿元投建南京高端药物制剂研发及生产基地项目
11月23日，星昊医药发布公告，拟在南京江宁区内投资建设星昊医药高端药物制剂研发及生产基地项目，作为药物制剂生产线与新药创新孵化于一体的CMC和CMO基地，为生物医药企业提供高附加值生产技术服务。
50、科兴生化完成近亿元B轮融资，用于江西德兴工厂新产品研发及杭州合成生物平台建设等
11月，杭州科兴生物化工有限公司完成近亿元B轮融资。据悉，本轮资金将主要用于江西德兴工厂新产品研发及流动资金、杭州合成生物平台建设。
51、合作共赢！国标医药与龙宇医药签署战略合作协议
12月3日，广东国标医药科技有限公司与江西龙宇医药股份有限公司在国标医药总部签订了战略合作协议。此次签约后，双方将建立密切、长久及融洽的战略合作伙伴关系，充分发挥各自所长，在药品领域就研发、注册及申报、生产及市场营销等方面开展深度合作。
参考来源：
中国政府网、国家药监局、国家药监局药品审评中心、各省市政府官网、央视新闻客户端、新华社、巨潮资讯网、中国证券报、制药网、中国粉体网、药圈时汇、SynBioM 、36氪、猎云网、界面新闻、证券日报、东方财富网、同花顺财经美通社等。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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