用于药物制剂的格律克连续混合机已获准在爆炸性环境中使用。它满足Category (设备类别) 1类要求且粉体最小点火能量(MIE)大于 1 mJ的应用。因此,混合机通过认证可在 ATEX 20 防爆应用中使用,无需进行惰化处理或采取额外的安全措施。
口服固体试剂的连续生产
大多数药物颗粒和片剂都是批量生产的,不仅要根据配方配制原料成分,还要将辅料与活性成分混合。
在口服固体试剂的生产过程中,美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局都认可连续生产的优势。这消除了监管方面的障碍,而这些障碍在历史上一直阻碍着在药品生产中更多地使用在线连续喂料和连续混合的工艺。
通过ATEX认证的格律克连续混合机
格律克连续式混合机系列
格律克连续混合机提供了径向和轴向混合(分散)的最佳组合,即使原料药含量低于 1%,也能确保最高的均匀度和较低的RSD。在50 年连续混合经验的基础上并通过与大学和专业机构的合作共同开发格律克混合桨叶的形状、布局和角度。停留时间和连续混合能力可调以满足制药工艺的需求。
混合机可作为单机用于早期产品开发,也可集成到格律克 Formulation Skid (GFS) 中, 作为口服固体试剂连续生产线的一部分。GFS也可包括用于过程自动控制和质量管理的PAT。
关于格律克
瑞士格律克集团在130年的时间里一直在为现代粉体处理和制造设备和系统,以及提供设计和咨询服务。格律克粉体处理加工技术在世界各地的食品、化工、医药、塑料和建材等行业都有应用。格律克的全球控股公司在瑞士、中国、英国、荷兰、法国、美国、巴西、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、泰国和德国拥有300多名经验丰富的专业人员。