中国粉体网讯 9月25日，CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。
《受理指南》包括：适用范围、资料接收/受理部门、资料基本要求、形式审查要点、接收/受理审查决定等内容。
修订思路
本《受理指南》在2017年第148号通告基础上，融合原有的两个附件，归纳散落在各法规文件中关于申报事项、参比制剂、稳定性、临床资料等审查要点，简化申报资料基本形式要求，删除GMP证书等不再适用的内容，并根据药品注册变更受理审查指南的格式体例进行调整。
申报资料基本要求
明确口服固体制剂参照2016年第120号通告要求整理资料，注射剂参照2020年第2号通告要求整理资料，其他剂型概要部分参照2020年第2号通告要求整理，通用技术文档总结、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验研究资料参照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》相关要求整理，并指导申请人网上填报申请表，按照电子申报的要求提交申请。
申报事项审查要点
汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”章节，涵盖参比制剂的选择、变更申请的合并及延期评价申请等内容。
申请表和申报资料审查要点
基于《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》及药品注册-一致性评价申请表填表说明等文件的要求，调整申请表和申报资料的审查要点，如参比制剂信息、原辅包证明、研究机构资质、稳定性试验数据及临床研究报告等内容。
其他
参考药品注册变更受理审查指南的格式，增加自查表及参考目录附件，引导申请人在提交申请之前完成相关法规文件的学习和申报资料的自查，提高一次性受理通过率。
《审查指南》文件中显示：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
此条款，三个关键信息需要注意：
一是“三年”期限，首家过评后，给其他企业三年准备时间，从立项到药学研究，BE试验，如果企业觉得开展评价，三年时间足矣。
二是：“不再受理”，不是不再批准。
三是：不受理，同品种的“一致性评价申请”，不包括按新注册办法的3/4类仿制申请，也就是三年后，不接受补充申请，只接受仿制上市申请。
面对国内同类产品行业内卷，对于药企来说，与其在集采中与其他企业绞杀，不如去创新。但创新的成本大，风险也大，很多资金不充裕的企业很难迈出这一步。因此，CDE从政策上来逼迫企业走出这一步。
参考来源：
国家药品监督管理局药品审评中心、药闻康策、药物递送、蒲公英等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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