2023-07-26
来源：国家药监局药审中心
中国粉体网讯 7月25日，国家药监局药审中心发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》 和《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》。2个指导原则，自发布之日起施行。
1、《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》
本技术指导原则为中药创新药、中药改良型新药等 中药新药临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备、 质量控制等研究提供技术指导。自发布之日起施行。
2、《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》
本技术指导原则主要围绕其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的特点，明确药学研究的一般要求。药材、饮 片、制备工艺、质量标准等具体研究工作应当参照相关技术 指导原则开展。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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| 附件一：其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） (1).pdf, 309KB |
| 附件二：中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）.pdf, 239KB |
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