升华三维3D打印产品可参与骨科脊柱类耗材国家带量采购,将迎来怎样的新局面?


来源:深圳升华三维科技有限公司

7月11日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告(第1号)》(以下简称公告)。该公告的发布,意味着自第一批心脏支架,第二批骨科关节后,第三批国家带量采购在骨科脊柱领域正式开启。公告中提示了一条重要信息-3D打印产品可自愿参与这次的骨科脊柱类耗材国家带量采购。


业内有观点认为,3D打印产品初入国采,三年的市场放量机会谁都不想错过,但这次企业参与度如何,还要看后续是否会给3D打印设置单独的竞价目录或特别的规则。


如果参考之前的医疗器械国采情况,连续集采降价冲击之下,骨科高值耗材集采中标价格“骨折”已不再是新鲜事。例如,2021年9月,中选国家集采的人工关节产品价格从平均3万元降到1万元以内,降幅达到80%以上。那么,3D打印脊柱类产品将面临的是以低价赢得量,还是通过其为产品带来的高附加值,凭借差异化的技术壁垒打开新局面?这个问题虽目前没有答案,但值得思考。


3D打印技术得以在骨科植入物制造领域产业化的其中一点重要原因是为骨科企业带来产品创新的全新技术手段。本期,3D科学谷将回顾已上市金属3D打印脊柱类产品中所蕴含的技术创新性,以及业界对生物活性骨科新材料3D打印的探索为产品创新带来的潜能。借此,对以上问题进行抛砖引玉的思考。



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▲公告原文链接:

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根据公告,本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材,根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购,共分为14个产品系统类别。其中包含了颈椎融合器、胸腰椎融合器、人工椎间盘等脊柱类耗材。


3D打印多孔结构与脊柱融合器


《3D打印-增材制造新材料医疗器械及相关监管科学研究进展概况》一文谈到,得益于激光粉末床熔融技术和电子束粉末床熔融技术的快速发展,金属材料被广泛用于硬组织替代物的3D打印,其中钛系、钴铬钼系、钽系合金由于具备较好的生物相容性、耐蚀性、抗疲劳性和耐摩擦磨损性能,获得了广泛应用。然而,金属材料的硬度和刚度远大于人体骨骼,植入人体内易引发应力屏蔽效应,会导致替代物松动的情况发生。


为了避免应力屏蔽现象,可通过3D打印技术制作具有多孔结构的骨植入物,一方面能够通过调节孔隙率来调整骨植入物的刚度;另一方面,多孔结构有利于骨植入物周围组织长入,通过新骨生成增强骨植入物与人体组织有效整合,充分利用了增材制造技术成形复杂结构的优势。


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? 3D科学谷白皮书


已获得3D打印产品上市批准的骨科制造商,围绕金属3D打印技术制造多孔结构方面的优势,分别开发了自己的专利技术。


此外,根据3D科学谷的市场观察,多孔结构也是监督机构所关注的重点。例如,国家药监局器审中心在《3D打印椎间融合器技术审评要点》中提出的需要重点关注的点就包括多孔部分最小结构单元。


进化中的“多孔”与数字化骨科材料


3D打印与数字骨科的发展相辅相成,从而使得数字材料在植入物领域的发展踏上了加速之路。


3D科学谷曾在《梯度植入物的发展趋势与机遇,洞悉3D打印成就下一代骨科产品》一文谈了3D打印高级梯度骨科材料的主要趋势和机遇。基于目标函数,增材制造-3D打印的多孔结构中的孔隙特征分布可以是均匀的或不均匀的。均匀骨科支架具有特定形状和孔隙率的晶胞,而非均匀(梯度)支架包括晶胞阵列,其中孔隙特征在设计空间中空间变化以在支架中实现一种或多种功能。


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? 3D科学谷白皮书


3D打印可以在不同材料分布的帮助下根据负载和其他要求调整局部密度。此外,借助定制的数字材料,可以优化组件的重量、成本和生产时间。增材制造 (AM) 作为一项突破性的生产技术,由于其几何自由度和免模具生产,成为可以高效生产数字材料的工艺。



新材料、新潜能

生物活性骨科新材料3D打印探索


l 提高PEEK 材料的生物相容性


科学研究表明,骨重塑对动态载荷高度敏感。由于应力屏蔽效应,有必要研究和开发具有比金属材料低的弹性模量的材料,以及用于骨科植入物的高短期和长期机械阻力。


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▲具有Brantingan笼的PEEK 生物细胞结构。

doi.org/10.1016/j.colsurfb.2021.111726


PEEK材料凭借其化学性质稳定、较高结构强度且符合骨骼力学性能等特点,成为骨科植入物的优秀材料。该材料已被广泛用于骨科领域的机械支撑应用,例如脊柱、胸椎、腰椎颈椎、骨科和创伤植入物。


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▲镁表面活化的3D打印多孔PEEK支架促进血管生成和成骨的机制 

doi.org/10.1016/j.bioactmat.2022.05.011


但其具有加工困难,高生物惰性等缺点,限制了该材料的设计与应用。如何提高聚醚醚酮植入材料生物安全性、生物相容性、成骨效应和其他生物活性是进一步扩展该材料应用的重要突破点。


在这方面,第四军医大学的郭征、李小康联合北京大学的郑玉锋研究团队通过熔融成型沉积技术制备了3D打印多孔PEEK植入物,对其表面沉积聚多巴胺(PDA)涂层,并利用PDA螯合具有生物活性的镁离子。研究团队证明了3D打印多孔PEEK结构并在其表面构建PDA-Mg2+生物活性涂层是一种提高生物惰性材料生物相容性的简便方法。


l 生物活性复合材料3D打印探索


钛和钛合金具有良好的生物相容性和力学性能,广泛应用于人体硬组织修复。但钛和钛合金的生物惰性使其植入假体很难和人体组织产生紧密的化学键合。另外,钛和钛合金的弹性模量比人体骨高很多,植入人体后容易产生“应力屏蔽”效应,影响植入材料附近骨组织的正常发育。因此,作为骨植入材料,需进一步提高钛和钛合金的生物活性,以促进骨组织再生。


羟基磷灰石(hydroxyapatite,HAp)作为人体骨骼的主要无机成分,具有优异的生物活性、生物相容性和骨传导性等,是一种应用前景广阔的生物陶瓷。但HAp的断裂韧性差,在生理条件下抗疲劳性能不足。将钛与羟基磷灰石复合能综合二者的优势,得到兼顾优异力学性能和高生物活性的复合材料。


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? 图:升华三维


中南大学与升华三维团队以铷(Rb)改性羟基磷灰石(HAp)粉末和Ti粉为原料,采用间接3D打印法制备(制备设备:UPS-250,升华三维)Ti/Rb-HAp复合材料,对该材料的形貌和物相组成进行分析,测定材料的力学性能,并通过体外细胞培养和细胞增殖与分化实验,研究材料的生物学性能。


研究结果表明:Ti/Rb-HAp复合材料的孔隙率较高,多孔结构有利于新骨组织向内生长和体液的传输。Rb的加入可提高Ti/HAp复合材料的抗弯强度和抗压强度,并且抗压强度随Rb含量增加而小幅提高。与纯Ti相比,Ti/Rb-HAp复合材料可促进MG-63细胞的增殖和ALP活性,具有良好的细胞相容性。浸泡在模拟体液中,Ti/Rb-HAp复合材料表面形成致密的磷灰石层,表明该材料具有优异的生物活性。


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3D打印生物陶瓷植入物


加码技术创新


回到文章开篇所探讨的问题。一面是降价,一面是集中放量。对于国产骨科企业来说,集采更像是一把双刃剑。


骨科业内有观点认为,具有一定的技术创新能力、丰富的产品线的企业或将在集采中获得突围。而那些没有技术壁垒的同质化产品将逐步回归正常利润水平,骨科耗材的高毛利时代即将结束。


3D科学谷市场研究团队曾在第一轮医疗器械国采开启之时,与从事骨科3D打印植入物开发的专业人士进行了探讨,业界对于3D打印技术为骨科植入物所带来的创新力具有信心,集采或将促进骨科企业,尤其是国产骨科耗材企业,通过3D打印进行高附加值、高技术壁垒的产品创新。


随着骨科高值耗材集采陆续落地执行,国产品牌市占率有提升趋势。目前,中国市场脊柱领域国产化率不足40%。尽管将承受大幅降价的压力,但集采对于提升骨科耗材的国产化亦有着重要作用。以安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购为例,其首次引入了技术综合评审,借助临床专业能力,以质分层、鼓励国产、梯度降价、分层中选,最终,在24家中选企业中,既有捷迈、强生、史赛克等进口产品,也有北京富乐、山东威高等国产品牌,实现了多企业、多品种中选格局。


近期骨科领域的一项新合作,释放了国产骨科企业加强3D打印技术应用的积极信号。7月8日,国内头部骨科企业山东威高骨科宣布与3D打印医疗企业湖南华翔医疗建立战略合作。此前,湖南华翔医疗基于激光粉末床熔融3D打印技术开发的多孔型椎体融合器、多孔型椎间融合器,已获得NMPA的上市批准。


集采开启,3D打印技术在国产骨科耗材领域将迎来怎样的新局面,3D科学谷将保持市场观察。


参考资料:

3D printing of PEEK and its composite to increase biointerfaces as a biomedical material- A review.

Magnesium surface-activated 3D printed porous PEEK scaffolds for in vivo osseointegration by promoting angiogenesis and osteogenesis.

《升华三维联合中南大学采用间接3D打印制备具有优异生物活性的复合材料》

《国采瞄准骨科脊柱类!14套系统,3D打印可参加,最多30家企业入围》

《第三批国采来了!国家平台发文,脊柱耗材领域迎巨变》


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