中国粉体网讯 6月3日，湖北省药监局发布的3则“行政处罚信息”显示，武汉绿然中药饮片有限公司等3家公司均因违反《药品管理法》被处罚。今年，江西省局中药处深入吉安、樟树开展中药饮片专项整治督导调研，了解整治开展情况，倾听监管部门、企业意见建议，推动江西省中药产业高质量发展……
虽然，中药饮片市场发展空间广阔已是业内共识，但中药饮片的质量问题也逐渐开始成为阻碍产业高质量发展的“拦路虎”，种植不科学、炮制过程不规范等因素都在严重影响着中药饮片产业的发展。
为保持行业良好发展，山东省食品药品监督管理局印发了《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》(以下简称《意见》)，重点针对新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款明确规定，“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告”这一条款做了规定，规范了中药饮片案件办理，统一了中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定的尺度。
《意见》对适用范围做了界定：认定不影响安全性、有效性的，不改变其不符合药品标准规定的结论。生产经营企业应当分析不合格原因，并采取相应的纠正预防措施。
初衷是调整对于种植、养殖、开采的中药材，采取传统炮制工艺加工的传统中药饮片。对于采取现代工艺加工的中药饮片，由于企业可以通过精细化管理，对工艺、质量等进行控制，因此不纳入调整范围。对于企业故意违法行为，不纳入调整范围，《意见》把以合成、提取加工、人工配制中药材炮制成中药饮片以及违法添加防腐剂、染色增重物质、辅料或者其他物质以及其他故意违法等情形排除在不影响安全性、有效性的情形之外，将有效避免企业将《意见》作为“挡箭牌”规避处罚。
《意见》的核心内容：是否影响安全性、有效性。对于是否影响安全性、有效性，主要考虑了两个因素：其一，是否属于药品标准规定的影响中药饮片质量的关键指标，如鉴别、含量测定、特征图谱/指纹图谱等指标，这些指标涉及是不是、够不够等问题；其二，是否属于药品标准规定的风险较高的项目，如重金属、农残、二氧化硫残留量等指标，直接涉及用药安全。将不影响安全性、有效性的项目仅规定为性状、杂质、水分、灰分，并做了相应的具体限量值。
为避免疏漏，《意见》规定，对于本《意见》未涉及、特殊品种难以认定等情形，案件承办机构应当组织中药质量控制、临床实践、生产炮制、法律等领域的专家进行论证，依据《意见》精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。
中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料。目前，随着科学技术的不断发展，以及炮制理论的不断完善和成熟，其已成为中医临床防病、治病的重要手段。
据相关数据显示，我国中药饮片加工行业市场规模已由2016年的1786亿元增加到2019年的2,732亿元，年均复合增长率达15.65%。受益于产业政策的大力支持、国家炮制标准的逐步完善、饮片包装管理的逐步推行等因素的影响，业内认为，未来中药饮片产业将继续保持良好的发展态势，预计到2023年行业市场规模将超过5000亿元。
参考来源：
制药网：中药饮片市场稳步发展下，质量问题亟待解决
山东省食品药品监督管理局：《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》解读
中国网财经：武汉绿然中药饮片公司等3家公司违反《药品管理法》被罚
江西省人民政府：江西省局开展中药饮片专项整治调研督导
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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