解析国内药物干粉吸入制剂的发展现状 ——专访暨南大学吴传斌教授


来源:中国粉体网   青黎

[导读]  目前吸入制剂主要分三种:干粉吸入剂(DPI)、气雾剂(MDI)、吸入溶液(NEB)。国内市场主要以吸入溶液为主,在干粉吸入剂和气雾剂上还有很大的待开发市场。

中国粉体网讯  目前吸入制剂主要分三种:干粉吸入剂(DPI)、气雾剂(MDI)、吸入溶液(NEB)。国内市场主要以吸入溶液为主,在干粉吸入剂和气雾剂上还有很大的待开发市场。2021年4月8-9日,由中国粉体网主办的“第三届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”在江苏南京隆重召开,期间,我们邀请到与会专家、学者做客“对话”栏目,进行视频访谈。本期为您分享的人物专访是来暨南大学的吴传斌教授。


©Guo Yunzhi/Cnpowder.com.cn

暨南大学吴传斌教授


中国粉体网记者:首先请吴教授介绍一下,改良型药物吸入制剂产品在成本、生产过程、利润方面有什么优势?


吴教授:改良型吸入制剂在研发当中,它的研发成本是低于原研的。原研要做很多的临床研究,成本比较高。改良型吸入制剂,不管是气雾还是干粉,它的研发成本是低的。但是它本身跟其它制剂相比,比如说片剂成本可能比较高。而它跟普通的长效注射制剂来比,改良型吸入制剂在成本上是有优势的。所以,从成本上来说,改良型吸入制剂有它合适的一个成本,从利润上来讲是比较可观的。在我国,尤其是一些专利即将到期的干粉吸入剂药物,市场能达到几十亿美金,这个市场空间非常大,值得去开发。


中国粉体网记者:请吴教授介绍一下国内外吸入制剂开发现状?


吴教授:现在吸入制剂在国内外都是比较热门的制剂,尤其在大分子药物和肺部给药领域。肺部给药方面吸入制剂有其独特的优势。国外在吸入制剂方面,尤其是在干粉、气雾和吸入溶液几个方面是势均力敌的,都差不多。然而在国内,吸入溶液相对多一点,干粉和气雾相对低一点,这取决于我们国内的技术有待提升,尤其是干粉和气雾吸入方面,需要我国投入更多的技术和力量来开发产品。从另外的角度来说,我国的干粉和气雾性技术还落后于国外。需要我们国内的同行进一步努力,来提升这方面的开发能力。


中国粉体网记者:请问吴教授,目前我国在开发吸入制剂方面有哪些难题需要解决?


吴教授:尤其是在大分子药物这一块,如果用来做气雾制剂的话,需要解决大分子药物在制剂当中的稳定性,还有些药物在溶解性方面比较难,如何解决药物难溶解性问题,以及有些药物在气雾制剂当中的分散和含量均一性问题。这是我们要解决的问题。


作为干粉吸入,中国的干粉吸入做了很多的仿制药,可是仿制性干粉吸入是相当难的。需要作为一个非常严密的跟被仿制的产品的层层对比,尤其是肺部吸收试剂的性质对比,相对来说比较难。现在重点需要做的是如何来提升吸入制剂的肺部沉积率,也就是有效性、生物利用度,这是我们作为改良性吸入制剂非常重要的一点,也是我们国内制剂里面需要做到的工作。


中国粉体网记者:请问吴教授,在干粉吸入制剂领域,目前研究热点有哪些?


吴教授:在干粉吸入制剂方面,对我来说,最重要的是如何解决干粉吸入剂的吸入装置问题。一个就是吸入装置即device,我国在吸入小装置方面,与国外相比,还是比较落后的;再一个就是在处方和工艺上,特别是提高生物利用度方面的技术。比如,我们现在做的是提升肺部沉积率,主要通过两个方法,一个是通过微球造的载体来增加肺部沉积率,第二个是做成纳米孔的方式提高肺部沉积率,需要在载体上做深入的研究。从干粉吸入制剂这个领域看,更重要的一点,国内做的一些干粉吸入制剂方案、方法,对于工业化生产是不利的,也就是很难转化成工业化生产。这也是我们需要注意的,从基础性研究如何桥接到工业化生产。


中国粉体网记者:您在科技成果转化方面做了哪些工作?科研转化研究,在干粉吸入方面,开发新的吸入制剂。


吴教授:干粉吸入这一块,我们做了科研转化的一些研究。我们自己的转化公司在干粉吸入剂这一块帮企业通过一致性评价,也开发一些高端的气雾制剂、改良型新药。我们还自主研发关于难溶性药物的一些改良型新药、创新性制剂,这些在市场上也能看见。最近刚刚被批准的十三种维生素冻干粉注射剂,这是我们公司第一个帮助企业研发出来的。还有一些脂肪乳剂,脂肪乳也是第一个帮企业仿制成功的,当然还有很多其它的。我们重点是从实验室研究到工业化生产,相对来说,我们更重视的是市场开发。所以在转化这方面,我们做了一些工作,当然还不够,还需要向国内同行学习。


中国粉体网:非常感谢吴教授接受我们的访谈,谢谢!


(中国粉体网编辑整理/青黎)


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作者:青黎

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