片剂仿制压制工艺中关键工艺因素探讨 ——访沈阳药科大学唐星教授


来源:中国粉体网   青黎


中国粉体网讯  2021年4月8-9日,由中国粉体网主办的“第三届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”在江苏南京隆重召开,期间,我们邀请到与会专家、学者做客“对话”栏目,进行视频访谈。本期为您分享的人物专访是来沈阳药科大学的唐星教授。




©Guo Yunzhi/Cnpowder.com.cn

沈阳药科大学唐星教授


中国粉体网记者:唐教授,目前在压制工艺产业化策略中,工艺因素和产品质量间建立了哪些关系?体系是否完善?请您给大家介绍一下。


唐教授:工艺因素直接影响产业化生产输出的产品质量。之前的压制研究忽略压制工艺因素与产品质量的关系,小试之后进行中试的扩大生产,这个过程就会出现很多问题,但是现在我们通过研究和考察发现工艺因素可以使片剂产业化生产转变成可量化、可控制、科学化、现代化的模式,进而输出高质量稳定的产品。


这个体系相对来说还是很成熟的,我们可以通过预测性研究,也就是生产级别设备压制少于中试或中试规模的样品来模拟真正的的生产环境,并考察工艺参数,也可以通过对中间体属性的研究对工艺因素进行考察,降低产品大规模生产的风险。


中国粉体网记者:唐教授,压制工艺开发重点研究的工艺因素有哪些?这些研究是同步还是分开进行的?


唐教授:重点研究的工艺因素主要有物料性质和压制力学性质的研究。物料性质方面需要考虑的因素有很多,比如制粒前后物料可压性的变化,不同物料的可成型性区别等,物料性质的研究是需要分步进行研究的。在小试与中试的过程中,最大的区别在于压制的加压方式以及压制速度之间的差异。在实际的压制过程中,形变机制会受到压力和压制速度的影响。这些研究是可以同步进行的,我们研究团队在研究不同压力下的形变机制的同时对压制速度进行了考察,为生产过程中压制速度的选择提供依据。


中国粉体网记者:与压片力学相关的粉体属性有哪些?这些属性在片剂仿制工艺中产生哪些影响?


唐教授:主要有压缩特性和机械性质两个方面,压缩特性方面包括可压缩性、可成型性、可压片性。机械性质方面包括粉体的孔隙率、粒子压制重排、粒子破碎能力、粉体应力松弛和弹性松弛能力、粉体抵抗形变能力。这些属性直接影响生产过程中片剂的成型和片剂的质量,同时也会影响物料的选择,如何去选择出最优属性的物料达到原研的效果。我们还可以通过对这些属性的研究进而预测生产的效果,减少不必要的损失。


(图片来源:唐星,压片力学在片剂仿制工艺中的应用)


中国粉体网记者:近期是否有粉体相关的先进技术或设备应用在片剂仿制工艺中?


唐教授:随着时代的发展,确实有很多设备或技术应用到片剂仿制工艺中,不断改进片剂仿制技术。比如STYL'ONE EVOLUTION 多功能单冲感应压片机,我们研究团队现在就在使用这台设备,对片剂压制过程中的各种工艺因素进行研究,并将这些工艺因素应用到实际中,比如氯沙坦钾片剂和氯沙坦钾氢氯噻嗪片剂的放大,取得效果和预测效果是一样的。


中国粉体网记者:距离仿制过程的理想效果还有多远?有哪些技术和设备方面的不足?


唐教授:仿制过程的理想效果是通过小试对处方和工艺进行筛选,中试进行规模化系统化生产和可行性验证,最后工业化生产输出可控性的产品,但是目前的情况是伴随着设备的更新和参数的改变使得中试生产过程变成了盲目性经验性生产,导致中试结果并不好,反过来又会在小试中不断改变处方和工艺参数。这就是仿制过程的理想效果和现实情况,山近月小却触之不及。


粉体可压特性决定着仿制片剂产业化生产,但是国内很少将这一特性考虑进工艺因素,所以我们需要在这一方面完善科研设备和技术。我觉得我们在仿制的过程中还有很长的路要走,但是我相信中国医药人会不断向世界证明我们的能力,不断进取,创造出自己的产权品牌。


中国粉体网记者:非常感谢唐教授接受此次采访,我们下次再会。谢谢!


(中国粉体网编辑整理/青黎,视频剪辑/小郭同学)




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作者:青黎

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