【原创】医药粉体的流动性好不好,应怎样测量?


来源:中国粉体网   平安

[导读]  国外药典收载的药物粉体流动性的测定方法是什么?国内药物粉体流动性的测量是怎样的现状?我国药典收载药物粉体流动性的测定方法的进展如何?2020年7月23日-24日,由中国粉体网在杭州举办的“2020第二届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”上,来自沈阳药科大学的崔福德教授将带来题为《药物粉体的流动性及其测定方法》的报告并为我们解惑释疑。

中国粉体网讯  据日本粉体工业技术协会的调查报告显示,粉体的运送、供给等粉体操作环节中出现的问题约占所有常见问题的70%,主要是由粉体不能自由流动以及从储藏容器流出时的偏析、偏流等原因引起的,约占总原因的55%。

在医药领域中,固体原料药、添加剂、药用赋形剂以及散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射用无菌粉体等都属于医药粉体的范畴。医药粉体的流动性是固体制剂制备过程中必须考虑的重要因素,它不仅影响正常的生产过程,而且影响制剂产品的质量。自由流动性好的粉体可以顺利地从供料斗流出到压片设备,有利于保持均一的片重和药物含量。粉体流动性不好,高速压片情况下则容易导致裂片、叠片等现象。

再以固体中药制剂的生产为例,粉体流动性差的物料,各成分往往很难混和均匀和填充而影响药物的准确含量,在片剂、胶囊剂等的成型或填充时,造成装量差异;流动性差的粉粒往往表面粗糙或易黏结成块导致药物不易分散,不便患者服用;在制剂的贮藏和运输过程中,流动性差的物料制成的制剂容易受环境温度、环境湿度、机械力等因素的影响而降低药物的稳定性和有效性。

既然药物粉体的流动性对产品的生产过程及最终质量有如此重要的影响,那么如何测量粉体流动性呢?

首先我们需要了解一下影响粉体流动性的因素。粉体的流动,本质是粉体中粒子受力的不平衡。对粒子受力分析可知:重力,颗粒间的黏附力、摩擦力,静电力等均对粒子作用,其中重力和颗粒间黏附力对粉体流动的影响最大。粒径分布和颗粒形状已被证实会影响粉体的流动性;此外,温度、含水量、电性、堆密度、粘结指数、内部摩擦系数等因素也被认为对药物粉体的流动性产生影响。

目前,测量休止角是药物粉体流动性测量方法中最常用的方法,许多科研人员通过测量休止角获得对粉体流动性大致的判断,这种依靠经验对粉体流动性判断已经不能满足现代制药行业“质量源于设计”的要求。测量流速和压缩度尽管有各自的优点,但普遍缺少对粉体流动性更为科学和深入的理解。Jenike创建了一套科学的判断粉体流动性的方法-剪切法。利用剪切法,科研人员能够获得准确,可重复的测试结果。

国外药典收载的药物粉体流动性的测定方法是什么?国内药物粉体流动性的测量是怎样的现状?我国药典收载药物粉体流动性的测定方法的进展如何?2020年7月23日-24日,由中国粉体网在杭州举办的“2020第二届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”上,来自沈阳药科大学的崔福德教授将带来题为《药物粉体的流动性及其测定方法》的报告并为我们解惑释疑。


崔福德教授,1969年毕业于沈阳药科大学,留校任教。1972年在大连理工大学化工学院的师资进修班、1978年华东理工大学的师资进修班学习深造,1989~1996年间曾三次(共2年1个月)赴日本岐阜药科大学制剂研究室留学学习,并在1996年3月取得药学博士学位。主要研究方向是制剂技术与制剂工程,主要研究内容是固体制剂的制粒过程及制备难溶性药物的缓释微丸的研究,油性药物的固体化制剂,中药浸出液的固体化制剂等。

参考来源:

王亮等:医药粉体流动性评价方法研究进展,江苏大学药学院

杜焰等:中药粉体流动性表征方法研究,上海中医药大学

王晨光等:药物粉体流动性的测量方法和应用,华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部

(中国粉体网编辑整理/平安)

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作者:平安

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