中国粉体网讯 近日，开拓药业发布公告，其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029酊外用治疗男性雄激素性脱发（脱发或AGA）的中国II期临床试验达到主要研究终点，其结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。基于该项II期临床试验的结果，公司将积极部署GT20029后续的临床策略，如开展男性脱发中国III期临床试验及美国II期临床试验等。此外，公司亦正在准备开展GT20029用于痤疮治疗的II期临床试验。
目前，开拓药业尚未有产品获批上市，有6款潜在同类首创同类最佳的在研药物处于Ⅰ-Ⅲ期临床阶段。据开拓药业2023年年报数据显示，报告期内，公司尚未有收入，年内亏损额约10.61亿元。此前凭借不断融资推进研发管线的开拓药业，在现有资本环境之下，急需凭借在研产品成功上市实现业绩翻身。
虽然临床试验进程更快且被市场寄予厚望的KX-826，针对脱发适应症的Ⅲ期临床试验结果未达预期，不过开拓药业又瞄准了联合疗法的开发。
今年2月，开拓药业披露，KX-826与米诺地尔联合治疗男性雄激素性脱发（AGA）的Ⅰb/Ⅲ期临床试验获国家药监局批准，用于评价KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性AGA患者的有效性及安全性。米诺地尔是目前治疗脱发最常用的药物之一，2019年发布的《中国人雄激素性脱发诊疗指南》对其作了最高等级的推荐。开拓药业表示，通过联合疗法的探索，将进一步挖掘KX-826于脱发领域的治疗效果。同时，集团正在开展和计划启动KX-826用于治疗脱发及痤疮的多项临床试验。
对于开拓药业而言，脱发治疗药物的开发，是其研发进程最快、最接近商业化的产品，一旦成功实现商业化，开拓药业或能实现业绩翻身。
脱发治疗的市场有多大？
脱发治疗，是一个巨大、且远远未被满足的市场。截至目前，仅有两款药物获FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发，分别是非那雄胺和米诺地尔。它们的专利都已到期，国内已有不少仿制药。米诺地尔是目前国内主要的脱发治疗药物，国内仿制药企业三生制药和振东制药占据了主要市场份额。有预测显示，米诺地尔2031年在中国的销售额有望突破百亿人民币。
据Grand View Research预计，2023年至2030年，全球脱发治疗市场规模将以9%的复合年增长率增长，在2030年预计市场规模将达到160.2亿美元。另一咨询报告预计，我国脱发患者人数到2026年将达到3.43亿人。庞大的脱发人群以及日益增长的生发需求，已催生出国内千亿级的脱发治疗市场。随着老龄化社会的到来，脱发市场规模还将进一步扩大。
在斑秃治疗领域
2023年3月，礼来制药的巴瑞替尼片（商品名“艾乐明”），在中国获批用于治疗成人重度斑秃。巴瑞替尼是一种抑制JAK的口服小分子药物，是中国首个也是唯一一个获批用于治疗重度斑秃的靶向药物。巴瑞替尼已在欧美地区上市多年，获批中重度特应性皮炎、严重斑秃和成人新冠中度和重度患者的治疗等适应症。其中，成人重度斑秃于2022年6月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为FDA批准的首款用于治疗斑秃的系统性疗法。
2023年10月，辉瑞公司宣布其利特昔替尼胶囊（商品名“乐复诺”）在中国获批上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。乐复诺是一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，每日仅需口服一次。它也是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物。
2023年全年，巴瑞替尼销售额9.23亿美元，实现同比增长。在业内看来，是斑秃适应症拯救了巴瑞替尼下滑的销售。这也引起业内对脱发创新药研发的关注。
除了开拓药业外，特科罗生物、泽璟制药、恒瑞医药、科伦药业、科迪集团等多家本土企业在推进治疗脱发的创新药研发进程。
参考来源：
新京报、赛博蓝、界面新闻等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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