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问：如何办理药用辅料进口通关备案？
答：对于《进口药品目录》中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。”
问：药用辅料批准证明文件包括哪些？
答：药用辅料批准证明文件包括以下内容之一即可：
（一）进口药用辅料的《进口药品注册证》，注册证有效期届满后，所进口的药用辅料可继续在原药品中使用；
（二）按《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）要求获得的药用辅料核准编号或《受理通知书》；
（三）药用辅料一次性进口批件；
（四）允许药用辅料进口的其他批准证明文件。
问：如何办理原料药进口通关备案？
答：对于《进口药品目录》中的原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。
问：原料药批准证明文件包括哪些？
答：原料药批准证明文件包括以下内容之一即可：
（一）进口原料药的《进口药品注册证》。《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）发布前获得批准的进口原料药，《进口药品注册证》在有效期内继续有效，有效期届满的，应当提供该《进口药品注册证》，可以在原药品中继续使用，或供研究使用。
（二）按146号公告要求获得登记号，且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药，应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果，供使用该原料药的制剂企业使用，或供研究使用。
（三）按146号公告要求获得登记号，尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药，应当提供药审中心门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果，仅供研究使用。
（四）原料药的《进口药品批件》：拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的，应当提供《进口药品批件》，仅供研究使用。
（五）允许原料药进口的其他批准证明文件。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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